編者按：高標準GMP的推行，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入法規(guī)市場的必備基礎。截至2012年11月底，全國共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書，這些企業(yè)在新GMP認證進程中率先啟動，一馬當先。但不可否認的是，仍有部分企業(yè)還在等待觀望。

如果說，首輪GMP認證決定企業(yè)的生死存亡，那么新GMP認證則是提升標準，并與國際先進管理理念和技術接軌。在行業(yè)進行新GMP認證過程中，作為政策導向的頂層設計，應該“聚合各項相關改革協(xié)調推進的正能量”，在優(yōu)勝劣汰的過程中實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，而國家四部委發(fā)文鼓勵GMP的實施旨在加速這一進程。

資本的逐利性決定了企業(yè)不愿久等。也許針對新GMP認證的激勵政策不如大家意愿中那么刺激，但我們應該意識到，新GMP的最大紅利體現(xiàn)在藥品質量的全面提升，而只要有高質量的產(chǎn)品，企業(yè)的利潤也會隨著經(jīng)營活動的開展?jié)L滾而來。

從本期開始，本報陸續(xù)推出“新版ＧＭＰ紅利”系列報道，敬請廣大讀者關注。

“這是一個好的開始。通過招標、藥價、委托生產(chǎn)和技術轉讓等方面的優(yōu)惠政策鼓勵企業(yè)積極開展新GMP改造，起碼說明政府認為新GMP的嚴格執(zhí)行，對藥品質量管理層面的提升，應該換來相對應的市場價值體現(xiàn)。”拿到日前下發(fā)的《關于加快實施新GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》，山東魯抗醫(yī)藥制劑事業(yè)部總經(jīng)理謝孔標說。雖說新GMP已實施近兩年，但離預期目標仍有較大差距，魯抗的制劑線基本上已通過新GMP認證，為了有對等的競爭環(huán)境，他們早就期盼國家政策在導向上能夠給積極進行新GMP改造的企業(yè)更多的支持。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，可以想象，制藥行業(yè)格局重構已暗涌成潮。

升級紅利

眼看首批改造計劃步入倒計時，為何部分企業(yè)仍在觀望徘徊？在政策和成本的“雙槍”狙擊下，未進行改造者的生死存亡成為最大的疑問，而四部委的文件給出了明確答復：逾期未達標的生產(chǎn)線將一律停產(chǎn)。在政策高壓下，深圳科興生物總經(jīng)理何詢向記者表示，目前他們公司正在緊鑼密鼓地進行新廠建設工作，總體感覺是2013年完成新版GMP認證時間緊、任務重。由于身處生物制藥企業(yè)，他認為，日前發(fā)布的新版GMP扶持政策更多地會落實到其他領域的企業(yè)身上。

由于生物制藥企業(yè)不允許委托加工，新GMP認證時間就是一個不折不扣要去落實的時間點，企業(yè)只能頂著壓力抓緊做好自身工作。

“對于生物制藥企業(yè)來說，眼下存在著一個迫切問題：依照規(guī)定，申報生產(chǎn)時連續(xù)三批試產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應與其設計生產(chǎn)能力相符，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應保持相對的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補充申請重新申報。”何詢向記者表露了心中的擔心，若企業(yè)生產(chǎn)線原地改建，改造后依法不需要重新進行產(chǎn)品再注冊和檢驗，而對異地改建生產(chǎn)線而言，則需要補充申請藥品生產(chǎn)許可。企業(yè)很擔心這個環(huán)節(jié)可能會至少花去數(shù)月到半年時間，這對異地擴建、改造的生物制藥企業(yè)無疑是極大的挑戰(zhàn)。

以觀望的心態(tài)看待新GMP改造已毫無意義。從文件中可以很明顯地感受到國家鼓勵兼并重組，提高制藥行業(yè)集中度的意圖，而對“能否充分挖掘潛藏在現(xiàn)有制藥經(jīng)濟體系中的‘結構紅利’”這一疑問，在謝孔標看來，新GMP的全面推行，目前較為明顯的作用是推動行業(yè)的集約化進程，這對中國制藥工業(yè)過去存在的小、散、亂格局的改善，以及行業(yè)的結構性調整等都有很好的促進作用。高標準GMP的推行，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入法規(guī)市場的必備基礎。通過幾年的努力，提高行業(yè)標準，完善市場規(guī)范，把企業(yè)經(jīng)營理念和競爭思維方式轉變過來，再配以新GMP所帶來的新的生產(chǎn)和管理理念，才能收到更好的效果。換言之，粗放式的增長模式已難以為繼，未來中國制藥業(yè)更重要的是依靠產(chǎn)品力實現(xiàn)制藥水平和效率的再提升，而這種結構調整騰出的市場才是驅動制藥產(chǎn)業(yè)升級的真正內涵。

政策合力

據(jù)國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，目前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標準醫(yī)藥企業(yè)只有10%。隨著新GMP進入關鍵的時間節(jié)點，生產(chǎn)企業(yè)GMP改造被推到聚光燈下。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬告訴記者，“實施GMP是一個系統(tǒng)工程，不管是硬件的投入還是軟件的提升，都對企業(yè)提出了更為嚴格，甚至說是苛刻的要求，但這是必須的；雖然制藥生產(chǎn)企業(yè)是主體，但相關配套，如設計、施工、裝備制造、設備安裝調試和運行、輔料生產(chǎn)和供應，任何一方都是不可或缺的。”沈賢姬分析道。

在沈賢姬看來，從目前來講，積極、盡早通過GMP認證，在價格、采購、改造支持等方面可享受一些政策和優(yōu)惠，也是差異化戰(zhàn)略的體現(xiàn)。“當然，作為企業(yè)，考慮到各種因素，也有一個申請和接受認證檢查的時機選擇問題。然而，通過檢查和認證僅是走出第一步（部分企業(yè)往往認為是終點），在理念上需要不斷創(chuàng)新。企業(yè)應以主動的態(tài)度對待這些已發(fā)現(xiàn)或潛在的風險。

從目前的形勢來看，按照國家規(guī)劃，如果不加速改造進程，很多企業(yè)可能面臨無法達標的風險。山東綠葉制藥有限公司總經(jīng)理薛云麗則認為，目前不少化藥企業(yè)的產(chǎn)品附加值低，資本性投入將導致現(xiàn)金流短缺，無力吸引領軍人才進行技術創(chuàng)新和市場開拓。“我們認為，應加強與醫(yī)藥企業(yè)相連的上下游行業(yè)整體水平的提升，如與藥品直接接觸的包材、物流運輸、終端儲運條件等，這些環(huán)節(jié)都會直接影響藥品的品質；同時，發(fā)揮各省市藥監(jiān)部門的職能，提高效率。價格傾斜政策應落實到位，要放水養(yǎng)魚。”薛云麗指出。

如今，新版GMP認證或許成為不少企業(yè)下一步發(fā)展面臨的一道檻。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高及后期運營成本增加，可能會淪為被并購對象。有藥企代表向記者透露，不是不愿改造，而是近年企業(yè)效益不理想。改造需要投入，他們正等待融資或者被收購。“目前來看，還沒有明確地看到通過新GMP所帶來的市場優(yōu)勢，不過北京基本藥物招標采購方案中明確提出，已經(jīng)通過新GMP的企業(yè)，在評分中可以加分。接下來，這幾個政策真正形成合力、扎實落地，才是行業(yè)升級的關鍵。”謝孔標最后說，新GMP的實施效應，并不是短期內就能夠完全體現(xiàn)出來的，這個過程還需要國家相關的配套政策形成體系，比如現(xiàn)在正在進行的仿制藥質量一致性評價等。當前，中國制藥工業(yè)最主要的內容應該是在我們的技術提升和質量提升層面，只有多管齊下才能真正提高醫(yī)藥工業(yè)的管理和質量水平。