11月12日,廣東省藥監(jiān)局對外發(fā)布消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家食藥監(jiān)局)已于近日作出關于廣東省先行先試藥品審評審批機制改革的批復,當?shù)厮幈O(jiān)改革有望提速。

　　“選擇廣東作為改革的試驗田,原因有很多,不管是體制改革上,還是經(jīng)濟發(fā)展上,廣東都走在了前列。如果效果好的話,未來肯定有一定的拓展空間。”一名國家食藥監(jiān)局內(nèi)部人士昨日(11月13日)接受記者采訪時表示,根據(jù)廣東試點的效果,未來有望在全國推廣。

　　一名地方藥監(jiān)人士還向記者透露,今年3月初,衛(wèi)生部、國家食藥監(jiān)局的領導來到廣東,與當?shù)卣趶V州簽署《共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)合作備忘錄》,研究出臺“試水”之前的相關扶持政策,最終決定共同建設廣東食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū),建立有利于食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新在廣東省先行先試的工作機制。

　　他表示,正式“試水”之后的未來3年,廣東省政府、省食藥監(jiān)局將與國家食藥監(jiān)局一道,在共建工作機制和研究扶持政策、加強食品藥品監(jiān)管技術支撐體系建設、加強食品藥品監(jiān)管能力建設、推動食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展等方面開展合作,推動藥監(jiān)改革。

　　記者從廣東省食藥監(jiān)局獲悉,此次改革“試水”工作包括兩項內(nèi)容,分別是廣東省區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產(chǎn)技術轉讓申請,以及受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請。國家食藥監(jiān)局也證實,此次同意與廣東省共建藥品審評機構,將授權省食藥監(jiān)局對行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術轉讓、藥品生產(chǎn)技術轉讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務進行技術審評和行政審批,這有助于大大提高審批效率。

　　“以前國內(nèi)藥品審批非常麻煩,一年之內(nèi)下來算快的。”一名曾就職跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員表示,一直以來,國內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢,耗費了大量的時間成本。

　　卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為,此次“試水”對醫(yī)藥市場沖擊很大。首先帶來的是藥品審批效率的大幅提高,以往排長隊等審批的現(xiàn)象將有所緩解;其次將改變藥企的盈利模式,一般來說,以往新藥上市盈利的周期是兩年左右,現(xiàn)在審批權下放,新藥上市會明顯加快。

　　趙鎮(zhèn)表示,由于地方食藥監(jiān)局往往由地方政府直接管理,在行政管轄上還未實現(xiàn)垂直管理,因此不排除出現(xiàn)地方保護等現(xiàn)象。為此,未來在全國推廣,將審批權全部下放到地方食藥監(jiān)部門時,各地的標準能否得到統(tǒng)一將是一個問題。“總之,放權的時候要加強監(jiān)督,嚴格實行垂直管理,避免地方保護壁壘。”趙鎮(zhèn)對記者說。