近日，河北省藥監(jiān)局研究制定了《關(guān)于促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知》，從簡(jiǎn)化審批程序、提高審批效率、下放許可權(quán)限、規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法、加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提供技術(shù)服務(wù)等方面，出臺(tái)了促進(jìn)我省食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策措施，具體內(nèi)容包括：

一、簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率

1、壓縮審批時(shí)限。建立健全首問(wèn)負(fù)責(zé)、限時(shí)辦結(jié)、責(zé)任追究等制度,在依法嚴(yán)格審批，確保工作質(zhì)量的前提下，精簡(jiǎn)審批環(huán)節(jié)，提高工作效率，將所有行政審批事項(xiàng)的辦理時(shí)限在法定時(shí)限的基礎(chǔ)上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業(yè)辦事。

2、開(kāi)辟“綠色通道”。對(duì)于食品藥品重大投資和技術(shù)改造項(xiàng)目以及創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)辦等行政許可事項(xiàng)，在申請(qǐng)的資料受理、形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)開(kāi)辟“綠色通道”，實(shí)行隨到隨審，并全程跟蹤、全程指導(dǎo),及時(shí)向申請(qǐng)人反饋辦理進(jìn)度。

3、推行預(yù)約服務(wù)。企業(yè)可通過(guò)電話、郵件等方式聯(lián)系省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳，在未來(lái)5個(gè)工作日內(nèi)預(yù)約辦理行政許可事項(xiàng)申請(qǐng)的具體時(shí)間，以便企業(yè)合理安排時(shí)間，避免出現(xiàn)因某個(gè)時(shí)間段辦理對(duì)象過(guò)于集中導(dǎo)致等候時(shí)間過(guò)長(zhǎng)甚至當(dāng)天無(wú)法辦理的情況，提高辦事效率。

4、實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)。完善政務(wù)大廳即辦工作規(guī)則，對(duì)服務(wù)窗口充分授權(quán)，對(duì)不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、集體討論、聽(tīng)證的77項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，由政務(wù)大廳受理并全程辦理。對(duì)于能夠現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)的行政審批事項(xiàng)，受理后由服務(wù)窗口當(dāng)日現(xiàn)場(chǎng)辦結(jié)。

5、實(shí)行一個(gè)窗口對(duì)外。將所有審批事項(xiàng)的受理，以及辦理結(jié)果的通知、相關(guān)證件和文書(shū)的送達(dá)，統(tǒng)一交由政務(wù)大廳辦理，實(shí)現(xiàn)一個(gè)窗口進(jìn)、一個(gè)窗口出，更好地服務(wù)企業(yè)、服務(wù)公眾。

6、取消部分備案事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充申請(qǐng)批件，其中的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽已經(jīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）核準(zhǔn)的，不需要重復(fù)備案，企業(yè)可依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件印刷藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽。企業(yè)變更藥品(國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品除外)包裝規(guī)格，在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數(shù)量的，不再備案，企業(yè)可按照規(guī)定印刷藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，文字內(nèi)容應(yīng)與同規(guī)格品種保持一致，由企業(yè)對(duì)其內(nèi)容的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

7、支持委托檢驗(yàn)。鼓勵(lì)支持中小型食品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，節(jié)約投入成本，把好質(zhì)量關(guān)口。

8、統(tǒng)一企業(yè)質(zhì)量管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)保健食品的，可按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，只建立一套質(zhì)量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)普通食品，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關(guān)要求的，保健食品可與普通食品共用生產(chǎn)線。

二、下放許可權(quán)限，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法

9、下放許可權(quán)限。將保健食品經(jīng)營(yíng)許可，下放到縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。將風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查，委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

10、避免重復(fù)檢查和多頭執(zhí)法。加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)，在全系統(tǒng)建立網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任制，避免對(duì)企業(yè)的重復(fù)檢查或者針對(duì)同一企業(yè)的同一違法違規(guī)行為多頭立案。對(duì)企業(yè)情節(jié)輕微、非主觀故意的一般違法違規(guī)行為，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定可免于行政處罰的，免于處罰；但要約談其企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，進(jìn)行批評(píng)教育，指導(dǎo)督促企業(yè)完善相關(guān)制度機(jī)制，并跟蹤整改，避免類似問(wèn)題的再次發(fā)生。

三、加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提供技術(shù)服務(wù)

11、深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公。經(jīng)常深入企業(yè)調(diào)研，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，了解企業(yè)訴求。對(duì)企業(yè)反映的問(wèn)題，組織行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督人員和專家組深入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，為企業(yè)提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。能夠現(xiàn)場(chǎng)解決的問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)解決；不能現(xiàn)場(chǎng)解決的，盡快組織研究，推動(dòng)解決。

12、組織觀摩交流。通過(guò)座談會(huì)、專題研討、現(xiàn)場(chǎng)觀摩等方式，組織企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理、檢驗(yàn)技術(shù)等方面的經(jīng)驗(yàn)交流。針對(duì)部分食品生產(chǎn)企業(yè)提出的參照藥品進(jìn)行生產(chǎn)管理的意愿，組織食品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)觀摩學(xué)習(xí)，幫助指導(dǎo)企業(yè)提升生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平。

13、搭建信息服務(wù)平臺(tái)。在省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站開(kāi)設(shè)食品藥品安全信息交流平臺(tái)，設(shè)置“審批事項(xiàng)辦理答疑”欄目，方便企業(yè)辦事；設(shè)置“食品藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息公告”欄目，及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，提示企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)管理，防范化解風(fēng)險(xiǎn)；設(shè)置“曝光臺(tái)”（食品藥品違法違規(guī)典型案例曝光）欄目，為企業(yè)提供警示教育信息；設(shè)置“企業(yè)資源信息”欄目，及時(shí)公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務(wù)。

14、強(qiáng)化教育培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員的教育培訓(xùn)。每年至少組織1次對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的繼續(xù)教育培訓(xùn)，以及對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的風(fēng)險(xiǎn)、責(zé)任和法律法規(guī)培訓(xùn)。

15、組織比對(duì)試驗(yàn)。組織食品藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)比對(duì)試驗(yàn)，幫助查找企業(yè)檢驗(yàn)室和檢測(cè)工作存在的問(wèn)題，幫助指導(dǎo)企業(yè)檢驗(yàn)人員提高業(yè)務(wù)能力，規(guī)范檢驗(yàn)操作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性與檢測(cè)儀器的適用性，減少各種誤差對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成的影響，有效降低食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

16、強(qiáng)化檢驗(yàn)服務(wù)。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，積極開(kāi)展委托檢驗(yàn)服務(wù)。對(duì)“三個(gè)一百”領(lǐng)軍企業(yè)等重點(diǎn)扶持企業(yè)提出的注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)，優(yōu)先安排，加快檢驗(yàn)進(jìn)度。積極推進(jìn)省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院電磁兼容檢驗(yàn)室建設(shè)，填補(bǔ)檢驗(yàn)檢測(cè)能力空白，為省內(nèi)企業(yè)提供電磁兼容檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。