海南省食品藥品監(jiān)督管理局郭全茂局長到齊魯制藥企業(yè)調研。

近幾年，海南醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展異軍突起，這與省食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格監(jiān)管、主動服務分不開。據了解，我省開展治理“庸懶散貪”活動以后，該局更是強化主動為企業(yè)提供優(yōu)質服務的意識，想方設法為醫(yī)藥企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難，收到了良好的效果。

關鍵時刻 為企業(yè)據理力爭

保婦康栓是海南碧凱藥業(yè)有限公司開發(fā)申報、省衛(wèi)生廳于1993年審批的品種，是“處方藥”與“非處方藥”雙跨品種。其功能主治為：行氣破瘀、生肌止痛，用于霉菌性陰道炎、老年性陰道炎和宮頸糜爛等。2011年度該品種年銷售額為2.9億元，是我省單品種為數不多的上億元品種。

2011年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處因患者投訴擬將該品種列為在上海市醫(yī)療機構限制使用品種，這給企業(yè)帶來巨大的經濟損失。得此消息后，省食品藥品監(jiān)督管理局立即與上海市食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局，進行溝通，并參加了國家藥品安全性評價中心組織的該品種第一次安全性評價討論會。

在國家局評估該品種安全性之前，我省相關部門也啟動了對該品種的安全性評價工作，以幫助企業(yè)在安全性評價會上從容應對。在該局注冊處的要求和指導下，海南碧凱藥業(yè)有限公司委托上海計劃生育研究所進行該品種藥代動力學及生殖毒性方面的研究，省藥品不良反應監(jiān)測中心從ADR網絡系統(tǒng)收集該藥的不良反應病例，并對病例進行匯總分析，同時組織召開了海南省藥學、藥理、婦產科專家組織的評價討論會。

因為有了充分的準備，在安全性評價會上，碧凱藥業(yè)總經理徐揚應對自如，充分展示了海南藥企的良好形象。經過各方努力，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全面安全性評價的基礎上，下發(fā)了《關于修訂保婦康栓（凝膠、泡沫劑）說明書的通知》，保婦康栓安全性評價告一段落。

設身處地 為企業(yè)解決困難

一直以來，省食品藥品監(jiān)督管理局都非常重視扶持醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，想方設法用足國家、省相關的產業(yè)優(yōu)惠政策，在“大膽監(jiān)管”的基礎上“大膽幫扶”，促進產業(yè)不斷發(fā)展。據統(tǒng)計，海南有90家制藥企業(yè)，近100億元GDP，是我省重要的綠色產業(yè)。

為推進這一綠色產業(yè)的發(fā)展，該局下大力氣研究我省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀，有針對性地制定幫扶政策、幫扶措施，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，設身處地為我省藥企解決發(fā)展中遇到的困難。

前不久，我省3家企業(yè)注射用氨曲南被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局以執(zhí)行藥品注冊標準與藥典標準不一致為由暫扣，這3家企業(yè)的注射用氨曲南涉及我省數百萬產值。

省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉后，立即派專家組檢查、搜集三家企業(yè)對于注射用氨曲南穩(wěn)定性考察的結果，并了解被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局暫扣的該品種生產批號的生產情況、原輔料來源、質量情況和檢驗標準的執(zhí)行情況。在一系列的準備之后，該局派專人赴國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處反映情況，并到國家藥典會解決疑惑。在協(xié)調的基礎上，又給國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司去函尋求解釋。在多方的努力下，國家食品藥品監(jiān)督管理局基本支持注冊處此前對于我省3家企業(yè)執(zhí)行注冊標準的正確理解。我省3家企業(yè)被扣的注射用氨曲南也被解除，為企業(yè)挽回了較大的損失。

據介紹，由于我省良好的藥品監(jiān)管環(huán)境和稅收優(yōu)惠政策，吸引了近400家藥品批發(fā)企業(yè)匯聚海南，其中約150家企業(yè)主要藥品采購源頭在省外、銷售客戶在省外，是典型的“兩頭在外”型藥品批發(fā)企業(yè)。這種經營模式，增加了企業(yè)的運輸成本和藥品保質的困難，加上中央給予我省的地產地銷稅收優(yōu)惠政策即將到期，很多醫(yī)藥企業(yè)萌生了遷往內地的想法。

面對這種局面，該局極力爭取國家食品藥品監(jiān)督管理局允許我省“兩頭在外”企業(yè)直調藥品。最終，國家食品藥品監(jiān)督管理局同意特批海南“兩頭在外”企業(yè)可以直調，同時，該局還積極協(xié)調稅務等部門繼續(xù)給予醫(yī)藥企業(yè)支持?？吹礁鞑块T主動為企業(yè)所做的工作和爭取到的政策，絕大部分企業(yè)選擇繼續(xù)留在海南進行經營，目前我省藥企每年為海南貢獻近100億元的銷售額，上繳稅收6億多元，創(chuàng)造就業(yè)崗位2000多個。