2008年10月31日，放射醫(yī)師曾和禮（Elias Zerhouni）博士在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）任職主管295億美元資產(chǎn)的院長(zhǎng)，工作了6年半之后，任滿(mǎn)卸職。NIH是世界最大的生物醫(yī)學(xué)研究的基金提供者。即使機(jī)構(gòu)陷入縮減預(yù)算和科研經(jīng)費(fèi)申請(qǐng)成功率暴跌的困境中，曾和禮在任期內(nèi)依舊持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新、多學(xué)科及臨床研究，設(shè)立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心最早也是由他提出的。

退休后曾和禮博士加盟賽諾菲任全球研發(fā)總裁，他是美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究院院士，并當(dāng)選法國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士。日前，本報(bào)記者專(zhuān)訪(fǎng)了曾和禮博士。

記者：在擔(dān)任美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）院長(zhǎng)期間，您認(rèn)為自己最大的成就是什么？

答：我主要的貢獻(xiàn)是為NIH灌輸了前瞻性的理念。即使身處金融危機(jī)時(shí)期，也不意味著我們就要減少對(duì)已有項(xiàng)目的投入和拒絕對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)值的新事物進(jìn)行研究。我自豪于為新的研究者所設(shè)立的項(xiàng)目。

在一定程度上，由于規(guī)定了某個(gè)項(xiàng)目必須要擁有一定數(shù)量的新研究者才能夠得到基金，使得原本可以得到基金的高級(jí)研究者卻得不到。面對(duì)這種情況，你怎么回應(yīng)？

我認(rèn)為，那只是偏見(jiàn)。多年以來(lái)，年輕的研究員與具有經(jīng)驗(yàn)的研究員之間的成功率差別只有5%~6%。我的原則是創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)。

記者：您現(xiàn)在加入工業(yè)界，與在NIH最大的不同是什么？

答：作為NIH院長(zhǎng)，我更多是做組織方面的工作，負(fù)責(zé)高達(dá)295億美元的預(yù)算，努力推動(dòng)一些新政策，包括培養(yǎng)人才、籌集資金，開(kāi)展新的研究項(xiàng)目以及與學(xué)術(shù)界和制藥界進(jìn)行合作。

來(lái)到賽諾菲后，目前的預(yù)算是每年50億歐元，整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)為13，000人左右。工作重點(diǎn)則是把專(zhuān)業(yè)知識(shí)轉(zhuǎn)化成實(shí)實(shí)在在、能夠改善病人健康的解決方案。我目前所從事的工作非常多元化，無(wú)論在學(xué)術(shù)界、政府還是工業(yè)界，都能給我非常好的體驗(yàn)。在NIH時(shí)，更關(guān)注美國(guó)國(guó)內(nèi)，現(xiàn)在則要關(guān)注全球不同市場(chǎng)，包括美國(guó)、歐洲、亞洲等，工作變得更具有全球性，要解決全球的健康問(wèn)題。而賽諾菲旗下的業(yè)務(wù)非常廣泛，有藥品和疫苗?？赡芤粋€(gè)疫苗產(chǎn)品就有幾千萬(wàn)人使用；而一種罕見(jiàn)病藥物可能只針對(duì)十幾個(gè)病人，這也是很不一樣的。

記者：從全球來(lái)看，各國(guó)政府都在壓縮專(zhuān)利藥的報(bào)銷(xiāo)比例，實(shí)則通過(guò)政策來(lái)提高仿制藥比例。工業(yè)界的創(chuàng)新還會(huì)持續(xù)么？

答：沒(méi)錯(cuò)。一方面，各國(guó)醫(yī)療費(fèi)用不斷上升，而對(duì)創(chuàng)新的投入也在不斷加大，但成功率并不是特別高。因此要找到兩者之間的平衡點(diǎn)。很多國(guó)家和政府希望通過(guò)限制藥價(jià)來(lái)節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用的支出，因?yàn)?，削減醫(yī)院費(fèi)用或醫(yī)生的相關(guān)支出非常難。

但我們看到，如果不支持創(chuàng)新，或創(chuàng)新沒(méi)有帶來(lái)很好的回報(bào)，最終結(jié)果就是沒(méi)有任何新藥了。各個(gè)國(guó)家都希望找到平衡點(diǎn)，但每個(gè)國(guó)家根據(jù)經(jīng)濟(jì)情況的不同，做法和側(cè)重點(diǎn)也不一樣。有些國(guó)家過(guò)多地關(guān)注對(duì)醫(yī)療費(fèi)用支出的控制，忽視了創(chuàng)新。這些國(guó)家的制藥生物科技公司就不會(huì)有任何創(chuàng)新的動(dòng)力了。德國(guó)就是一個(gè)典型的例子，該國(guó)政府極力控制和削減醫(yī)療方面的支出和成本，制藥行業(yè)的創(chuàng)新活動(dòng)受到非常大的影響。美國(guó)則相反，它鼓勵(lì)創(chuàng)新，全球的制藥企業(yè)都愿意到美國(guó)開(kāi)展研發(fā)活動(dòng)。 

記者：大公司的策略開(kāi)始有所調(diào)整，會(huì)削減一些原研藥的研發(fā)投入，更多關(guān)注仿制藥，賽諾菲現(xiàn)在整體研發(fā)策略是什么？ 

答：的確有一些公司開(kāi)始側(cè)重于仿制藥，從專(zhuān)利到期的藥物中獲利。但也有很多仿制藥公司對(duì)研發(fā)進(jìn)行了很多投入。只有首仿才能獲取較大利益，如果你是第4、第5個(gè)做仿制藥，其益處不多，因?yàn)檎畷?huì)不斷降低藥品價(jià)格。仿制藥企業(yè)也要關(guān)注創(chuàng)新。

關(guān)于縮減研發(fā)費(fèi)用，我有不同的看法。從表面上看的確如此，但事實(shí)上很多公司，對(duì)研發(fā)方式和思路進(jìn)行了革新，從以前封閉式的創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)向更加開(kāi)放式的模式。對(duì)賽諾菲而言，研發(fā)費(fèi)用并沒(méi)有減少，只是改變了策略；我們希望引入更多轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，這個(gè)思路對(duì)未來(lái)的新藥研發(fā)模式會(huì)帶來(lái)革命性的變化。只有通過(guò)創(chuàng)新，才有進(jìn)一步降低整體醫(yī)療費(fèi)用的潛力。

記者：您如何評(píng)價(jià)中國(guó)新藥全球同步開(kāi)發(fā)的能力？ 

答：在過(guò)去兩三年中，我們的確花了更多精力對(duì)中國(guó)的臨床研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括打造整個(gè)臨床研究網(wǎng)絡(luò)。賽諾菲中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的幾百名員工都在與中國(guó)頂尖級(jí)的研究機(jī)構(gòu)合作，主要進(jìn)行Ⅱ~Ⅲ期臨床研究。在中國(guó)進(jìn)行同步開(kāi)發(fā)的數(shù)字正不斷上升，未來(lái)會(huì)有越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)行針對(duì)中國(guó)病人的開(kāi)發(fā)。

中國(guó)的新藥臨床研究能力已有了長(zhǎng)足的發(fā)展。通過(guò)合作伙伴項(xiàng)目，中國(guó)的研發(fā)能力可以獲得很多收益。以后并不是把在其他國(guó)家研發(fā)的藥物進(jìn)口到中國(guó)來(lái)，而是將中國(guó)研發(fā)的藥物出口到其他國(guó)家。

我還想補(bǔ)充一點(diǎn)，中國(guó)鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境越來(lái)越完善。如在中國(guó)進(jìn)行早期臨床研究，根據(jù)目前的法規(guī)，除非試驗(yàn)藥品完全是在中國(guó)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，否則無(wú)法進(jìn)行Ⅰ期臨床，但是要做到試驗(yàn)藥物完全放在中國(guó)生產(chǎn)目前來(lái)說(shuō)仍然很困難。對(duì)賽諾菲而言，可能部分原料的活性成分在美國(guó)合成，而生產(chǎn)是在法國(guó)。未來(lái)隨著和中國(guó)的合作進(jìn)一步深入，我希望能推進(jìn)相關(guān)政策不斷發(fā)展，能在中國(guó)展開(kāi)更多創(chuàng)新藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

中國(guó)政府持續(xù)加大創(chuàng)新的力度和支持，讓我深受鼓舞，這也是賽諾菲不斷加大在中國(guó)投資的原因，這是完全扎根于中國(guó)的新化合物分子的研發(fā)。

記者：日前，全球前十大制藥公司組建了一家非營(yíng)利性組織TransCelerate BioPharma，旨在聯(lián)合簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)，加快新藥開(kāi)發(fā)步伐。您如何評(píng)價(jià)這一合作模式？ 

答：盡管過(guò)去10年來(lái)制藥行業(yè)在研究和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目上的支出大幅度增加，但是，新藥的產(chǎn)出卻一直不盡人意。我本人也是TransCelerate BioPharma研發(fā)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，臨床研究在不同國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量是不一樣的，但對(duì)于新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，又必須保證一致，這就造成了不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)有差異。對(duì)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)來(lái)講，協(xié)調(diào)是非常復(fù)雜的一件事情，對(duì)各國(guó)政府、行業(yè)、病人和監(jiān)管部門(mén)而言，最好的方法就是能夠統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。TransCelerate BioPharma其中一個(gè)項(xiàng)目是要對(duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)記錄的方式標(biāo)準(zhǔn)化。

TransCelerate BioPharma還將通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化工作，讓臨床試驗(yàn)基地達(dá)到合格要求，并對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。它還可以讓制藥公司更容易地采購(gòu)另外一家公司已上市銷(xiāo)售的藥物，以用于比較性臨床試驗(yàn)中。

通過(guò)這些做法，全球新藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量就可以不斷提高，開(kāi)發(fā)時(shí)間也可加快，相關(guān)費(fèi)用大家共同分擔(dān)，這是美國(guó)FDA希望制藥界做的事情，也是很多政府期盼的事情。我們?cè)跉W洲已展開(kāi)了這方面的工作，這個(gè)組織對(duì)任何國(guó)家都是開(kāi)放的，如果中國(guó)的企業(yè)感興趣也可以加入，我們非常歡迎。

 即使身處金融危機(jī)時(shí)期，也不意味著我們就要減少對(duì)已有項(xiàng)目的投入和拒絕對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高價(jià)值的新事物進(jìn)行研究。我自豪于為新的研究者所設(shè)立的項(xiàng)目。