月1日，賽諾菲表示旗下Admelog胰島素注射液已通過(guò)了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的初步審批。

審批通過(guò)是基于該藥物與已經(jīng)批準(zhǔn)的賴脯胰島素注射液存在臨床相似性。1992年Lilly公司通過(guò)DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的超短效胰島素類似物，具有吸收快、起效快、峰效應(yīng)早及作用時(shí)間短等特點(diǎn)，更符合人體生理要求，總體血糖控制較好，低血糖事件發(fā)生少。賽諾菲表示，該化合物在低血糖發(fā)作期間是禁止使用的，此外，對(duì)賴脯胰島素或該藥物其他成分過(guò)敏的患者也禁用。

這種快速起效的人用胰島素類似物可以幫助改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制功能。

賽諾菲表示，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA對(duì)該藥物的裁定，除了需要解決相關(guān)專利問(wèn)題，Admelog符合監(jiān)管部門所有必要的審批要求。

賽諾菲全球糖尿病專家負(fù)責(zé)人Stefan Oelrich表示，“賽諾菲將繼續(xù)致力于擴(kuò)大我們的產(chǎn)品組合，幫助糖尿病患者更好地管理血糖。有了這個(gè)暫時(shí)的批準(zhǔn)，Admelog將很大程度地可能成為速效胰島素的治療新選擇。”

此外，賽諾菲另一款糖尿病藥物近日也傳來(lái)了好消息。2015年11月，賽諾菲與Lexicon達(dá)成開發(fā)與商業(yè)化Sotagliflozin的合作及許可協(xié)議，賽諾菲獲得了該藥物在全球（除日本）范圍的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

2017年8月15日，美國(guó)生物制藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關(guān)鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數(shù)據(jù)。

在2016年12月的inTandem2臨床試驗(yàn)披露中，sotagliflozin的所有劑量治療均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即接受24周sotagliflozin治療后，具有胰島素優(yōu)化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（A1C）水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。

在這項(xiàng)28周的延長(zhǎng)期試驗(yàn)中，Sotagliflozin的整體耐受良好，治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率（TEAEs）、嚴(yán)重不良事件（SAEs）以及不良事件導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。

這次新的數(shù)據(jù)顯示，A1C水平的獲益可維持52周，sotagliflozin所有劑量均達(dá)到了次級(jí)研究終點(diǎn)。inTandem2研究主要在歐洲開展，重現(xiàn)了在美國(guó)1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床3期inTandem1的試驗(yàn)結(jié)果。

值得注意的是，所有的次級(jí)研究終點(diǎn)均顯示sotagliflozin優(yōu)于安慰劑治療：兩個(gè)劑量組的6個(gè)次要研究終點(diǎn)均獲得了具有統(tǒng)計(jì)意義的顯著獲益。

Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1/2（SGLT1 /2）雙靶點(diǎn)抑制劑。SGLT1在體內(nèi)負(fù)責(zé)胃腸道的葡萄糖吸收，SGLT2則會(huì)影響腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經(jīng)證實(shí)Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制并降低對(duì)餐時(shí)胰島素的使用。