［課題］ 原研藥未來(lái)是墳?zāi)惯€是鮮花

［題解］ 中國(guó)患者依然需要更好的治療手段和創(chuàng)新藥物

2011年，他為了向整個(gè)公司表達(dá)贏取中國(guó)市場(chǎng)的決心，留在中國(guó)工作了1個(gè)月。今年，他為了進(jìn)一步加強(qiáng)和中國(guó)政府的合作，和中國(guó)衛(wèi)生部簽訂了《耐多藥結(jié)核病戰(zhàn)略合作項(xiàng)目諒解備忘錄》，圍繞《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃（2011~2015年）》，開(kāi)展耐多藥結(jié)核病的培訓(xùn)工作和培訓(xùn)模式的探索。

不過(guò)，中國(guó)市場(chǎng)的變化并不讓人感到樂(lè)觀。隨著第27輪降價(jià)“大棒”啟動(dòng)，外資企業(yè)也難以幸免；醫(yī)改啟動(dòng)以來(lái)的“唯低價(jià)是取”，都給正在野蠻生長(zhǎng)的中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)一些陰影。

外資制藥企業(yè)在華的主要代表機(jī)構(gòu)——中國(guó)外商投資協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)委員會(huì)總裁卓永清就曾表示：“根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，外資制藥企業(yè)在華的市場(chǎng)份額呈下降趨勢(shì)，份額已經(jīng)從2005年的30%下降到目前的25%。”

有些外企把中國(guó)市場(chǎng)的未來(lái)定位在仿制藥的“紅海”，但在李勵(lì)達(dá)看來(lái)，中國(guó)患者依然需要更好的治療手段和創(chuàng)新藥物。

來(lái)華期間，李勵(lì)達(dá)博士在國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心舉辦的“2012中國(guó)高層發(fā)展論壇醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展分會(huì)”上指出：“中國(guó)正在尋求醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的擴(kuò)張和發(fā)展，這個(gè)國(guó)家如何才能實(shí)現(xiàn)它的巨大潛能，從而參與到未來(lái)全球經(jīng)濟(jì)革新的大潮中呢？對(duì)于中國(guó)或任何一個(gè)國(guó)家來(lái)說(shuō)，研發(fā)最基本的要求就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，這樣才有可能發(fā)展為有形的有價(jià)值的產(chǎn)業(yè)。”

［課題］ 培育創(chuàng)新生態(tài)文明

［題解］ 生物制藥領(lǐng)域奉行的“數(shù)據(jù)管理獨(dú)占性”概念對(duì)中國(guó)尤為重要

“不管是在美國(guó)還是在中國(guó)或者是在其他的國(guó)家，我們必須為創(chuàng)新創(chuàng)造非常好的環(huán)境，一個(gè)很好的生態(tài)環(huán)境。打造這樣一個(gè)生態(tài)環(huán)境在很大程度上依賴于好的政府政策。”李勵(lì)達(dá)博士如是說(shuō)。

中國(guó)的專(zhuān)利制度正逐漸向西方國(guó)家靠攏，這無(wú)疑將成為國(guó)家“十二五”規(guī)劃中產(chǎn)業(yè)升級(jí)能否實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。而至今，這樣的專(zhuān)利糾紛依然很多。顯然，建立一套完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，保護(hù)和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新在中國(guó)或任何一個(gè)國(guó)家繁榮發(fā)展的必要條件。

不過(guò)，李勵(lì)達(dá)博士認(rèn)為，制度能否執(zhí)行到位，還需要藥品注冊(cè)部門(mén)的支持。他指出：“藥品注冊(cè)部門(mén)需要在此達(dá)成共識(shí)，并在執(zhí)行中擔(dān)任重要角色，防止在專(zhuān)利有效期內(nèi)的仿制藥注冊(cè)。法律程序必須及時(shí)、公正、透明，以增強(qiáng)執(zhí)行層面的可預(yù)見(jiàn)性。”

在化學(xué)藥方面，中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)逐步和國(guó)際接軌了，生物藥方面依然處于探索階段，從印度開(kāi)始風(fēng)靡的“生物仿制藥”讓跨國(guó)公司感到巨大的壓力，面對(duì)印度制藥企業(yè)的逆向創(chuàng)新，羅氏被迫選擇降低美羅華等部分產(chǎn)品的價(jià)格。

對(duì)于生物藥的專(zhuān)利保護(hù)，李勵(lì)達(dá)博士也給出了最簡(jiǎn)單的建議：“我相信，在生物制藥領(lǐng)域奉行‘數(shù)據(jù)管理獨(dú)占性’概念對(duì)于中國(guó)尤為重要。而數(shù)據(jù)管理獨(dú)占性是由世界貿(mào)易組織認(rèn)可的一項(xiàng)獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)力，它在許多國(guó)家國(guó)內(nèi)的法律中均有所體現(xiàn)。”

對(duì)于近年來(lái)國(guó)內(nèi)掀起的一輪輪降價(jià)風(fēng)潮，李勵(lì)達(dá)博士建議：“政府和其他醫(yī)保給付部門(mén)有權(quán)要求提供藥物在治療領(lǐng)域和經(jīng)濟(jì)方面的價(jià)值證明。與此同時(shí)，新藥的投資者也依賴于法規(guī)的可預(yù)見(jiàn)性和時(shí)效性。當(dāng)提到藥品定價(jià)時(shí)，買(mǎi)賣(mài)雙方的談判應(yīng)該直接、公開(kāi)地進(jìn)行。如果中國(guó)能制定常規(guī)的新藥報(bào)銷(xiāo)程序，患者將會(huì)獲得更多的治療機(jī)會(huì)，療效也會(huì)有所改善。”