尷尬的一年

上述5項(xiàng)試驗(yàn)需要至少一年時(shí)間，但藥監(jiān)部門并不承認(rèn)這個(gè)時(shí)間的存在，因?yàn)檫@不在行政許可范圍內(nèi)，屬于藥監(jiān)部門要求的“前置條件”。

據(jù)了解，各地的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，屬于事業(yè)單位，隸屬地方省市管轄。但地方政府管轄的只是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人事、工資、辦公地點(diǎn)等，這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家藥監(jiān)局撥款，并接受前者的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

雖然國家藥監(jiān)局垂直撥款，主要用于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)增添設(shè)備和提高技術(shù)能力，但業(yè)務(wù)指導(dǎo)的存在，事實(shí)上卻提供給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不可替代的生意來源。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相當(dāng)于藥監(jiān)部門的一個(gè)系統(tǒng)，但這一點(diǎn)并不為藥監(jiān)部門所承認(rèn)，因此即使前者出事，也不由藥監(jiān)部門來承擔(dān)責(zé)任。“既然不負(fù)責(zé)任，為什么要制定那么多規(guī)矩，強(qiáng)迫企業(yè)去指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再用固定的方法做試驗(yàn)。”劉青稱，眾多的企業(yè)只能在藥監(jiān)部門制定的規(guī)則里玩，怎么也跳不出去。

“當(dāng)試驗(yàn)部分的責(zé)任被踢開后，保健食品出了事只能拿"無良企業(yè)"問責(zé)，這個(gè)惡性循環(huán)常年往復(fù)，保健食品行業(yè)亂象自然更多了。”一位保健食品企業(yè)人士說。

試驗(yàn)只是第一道關(guān)，此后，企業(yè)需要編制一本近2寸厚的申報(bào)材料，再復(fù)印14套。據(jù)了解，每一套申報(bào)材料，均有18項(xiàng)內(nèi)容需要企業(yè)準(zhǔn)備完善，包括研發(fā)報(bào)告、工藝路線、參考文獻(xiàn)、原材料證明等。

企業(yè)將這些材料準(zhǔn)備好后，遞交到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)注冊，之后就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)。這時(shí)候，審批中介劉青們又該上場了。

現(xiàn)場核查主要是考察企業(yè)是否具備GMP條件，樣品是否有完備的試生產(chǎn)機(jī)構(gòu)等，核查完畢后藥監(jiān)部門會(huì)將樣品封存帶走，到指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做注冊檢驗(yàn)。通常這個(gè)時(shí)候，也是企業(yè)表態(tài)的時(shí)候。劉青介紹，這個(gè)環(huán)節(jié)的費(fèi)用大約需要20萬元以上。