近期，螺旋藻保健食品有關(guān)問題受到媒體和公眾的關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)管局就有關(guān)問題回應(yīng)如下：

一、針對螺旋藻保健食品有關(guān)問題，近期國家食品藥品監(jiān)管局開展的主要工作

國家食品藥品監(jiān)管局對保健食品監(jiān)管工作高度重視，一段時間以來，針對保健食品市場存在的突出問題，組織開展保健食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。在今年2月23日全國保健食品化妝品監(jiān)管工作會議上，再次部署了保健食品監(jiān)測工作，組織在北京、天津等6?。ㄊ校╅_展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專項監(jiān)測，抽取了市場上流通的部分產(chǎn)品，共40個產(chǎn)品84個批次，涉及29家企業(yè)。根據(jù)監(jiān)測（包括媒體反映）的情況，國家食品藥品監(jiān)管局確定了13個可疑產(chǎn)品，并于2月29日下發(fā)工作通知，要求各省食品藥品監(jiān)管部門對這13個產(chǎn)品組織開展有針對性的監(jiān)督檢查工作，同時要求各省加強(qiáng)以螺旋藻為原料的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。3月30日，國家食品藥品監(jiān)管局將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會進(jìn)行了公布，要求各地對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)產(chǎn)品依法查處，維護(hù)公眾利益。

二、關(guān)于螺旋藻保健食品監(jiān)測和監(jiān)督檢查結(jié)果不一致問題

監(jiān)測和監(jiān)督檢查是監(jiān)管的兩項重要工作。我國《食品安全法》明確規(guī)定，建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度。監(jiān)測是通過產(chǎn)品抽樣檢測、群眾舉報、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，發(fā)現(xiàn)可能存在的苗頭性問題，進(jìn)而為監(jiān)督檢查提供重要導(dǎo)向。監(jiān)督檢查是為進(jìn)一步查明問題所采取的措施，它必須經(jīng)過現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品確認(rèn)、監(jiān)督檢驗等法定程序，行政處理只能以監(jiān)督檢查結(jié)果為依據(jù)。監(jiān)測和監(jiān)督檢查的程序和作用是不同的。

國家食品藥品監(jiān)管局于2月29日下發(fā)的通知是開展監(jiān)督檢查的工作部署，通知中所列監(jiān)測不合格的13個產(chǎn)品是監(jiān)測（包括媒體反映）發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，其中9個產(chǎn)品來源于各地食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)測結(jié)果，判斷標(biāo)準(zhǔn)為鉛指標(biāo)限量2.0 mg/kg，其他5個產(chǎn)品來源于媒體報道（含1個重復(fù)產(chǎn)品）。

地方食品藥品監(jiān)管部門對13個可疑產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)管局本著對公眾負(fù)責(zé)、實事求是、公開透明的原則，于3月30日將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會正式公布。這些結(jié)果是經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)平行檢驗，嚴(yán)格依法定程序，按2.0 mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)得出的結(jié)論。對于1個不合格產(chǎn)品和3個假冒產(chǎn)品已依法查處。

三、關(guān)于目前螺旋藻類保健食品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

1997年由原國家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（GB 16740-1997）是保健食品審評審批的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：一般產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量為0.5mg/kg，一般膠囊產(chǎn)品為1.5 mg/kg，以藻類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg。

標(biāo)準(zhǔn)雖未明確以藻類為原料片劑產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量，但由于片劑產(chǎn)品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類為唯一原料的片劑產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量始終執(zhí)行以藻類為原料的固體飲料鉛指標(biāo)限量2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。1997年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的第一個螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。2011年國家食品藥品監(jiān)管局就此類問題組織過相關(guān)專家進(jìn)行討論，專家一致認(rèn)為，以藻類為唯一原料輔以其它少量輔料組方的產(chǎn)品（包括片劑），鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg是科學(xué)合理的。

四、關(guān)于螺旋藻保健食品鉛限量與一般保健食品不同的問題

鉛是人類生存環(huán)境中普遍存在的重金屬，水、土壤、空氣中的鉛都可能通過飲食或呼吸進(jìn)入人體內(nèi)。由于不同食品的每日食用量及其中鉛的含量不同，國家標(biāo)準(zhǔn)《食品中污染物限量》（GB 2762-2005）規(guī)定，不同類食品的鉛限量也不同，如魚類食品鉛限量為0.5mg/kg、鮮乳鉛限量為0.05mg/kg、茶葉鉛限量為5mg/kg等。目前，國家批準(zhǔn)的以螺旋藻為原料保健食品產(chǎn)品一般每天食用量為2-6克，以2.0mg/kg限量計算，食用6克螺旋藻類保健食品的鉛暴露量與飲用1袋（240毫升）牛奶或食用約半兩（24克）魚類食品的鉛暴露量相當(dāng)。因此，這一限量標(biāo)準(zhǔn)是安全的。1997年頒布的《食用螺旋藻粉》（GB/T19619-1997）規(guī)定，螺旋藻粉鉛限量為2.0mg/kg。目前，歐盟食品補充劑的鉛限量為3.0mg/kg。

五、關(guān)于保健食品審評審批有關(guān)情況

我國對保健食品實行審批制，注冊審批工作包括受理、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、專家審評、審評中心審核、行政審批等6個環(huán)節(jié)。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品的受理、現(xiàn)場核查等工作由省級食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)；注冊檢驗工作由認(rèn)定的注冊檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)；進(jìn)口產(chǎn)品的受理以及所有產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批等工作分別由國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門承擔(dān)。各相關(guān)部門和單位按照相關(guān)規(guī)定和法定程序開展工作。

保健食品技術(shù)審評工作采取保健食品審評中心人員審評和審評專家委員會審評相結(jié)合的模式，目前是以審評專家審評為主。每次參與審評的審評專家根據(jù)相關(guān)規(guī)定采取隨機(jī)的方式從審評專家?guī)熘谐槿?。注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定出具客觀、公正、準(zhǔn)確的檢驗報告，有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)由物價部門核定，注冊檢驗機(jī)構(gòu)收取。自2009年1月起，按照國家規(guī)定，保健食品審評審批不收取任何費用。

近年來，國家食品藥品監(jiān)管局先后頒布實施《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》、《保健食品審評專家管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》等，組織開展審評專家培訓(xùn)和注冊檢驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對監(jiān)管人員、審評專家和檢驗機(jī)構(gòu)等的管理，始終要求相關(guān)人員嚴(yán)格按制度辦事，加強(qiáng)對審評審批工作各環(huán)節(jié)的監(jiān)督，保證各項制度的落實。同時，不斷規(guī)范保健食品審評審批工作，完善審評審批工作機(jī)制、制度和程序，落實審評審批責(zé)任，提高審評審批效率，進(jìn)一步提高現(xiàn)場核查、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關(guān)要求。

六、關(guān)于保健食品市場存在的突出問題及采取的措施

從當(dāng)前保健食品安全形勢來看，總體上是安全的，但也存在一些突出問題。一是一些不法企業(yè)非法添加違禁物品。如在減肥功能產(chǎn)品中非法添加西布曲明、酚酞。二是違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)象時有發(fā)生。如一些企業(yè)不按照批準(zhǔn)的配方、工藝組織生產(chǎn)。三是保健食品虛假夸大宣傳嚴(yán)重。如一些生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)利用報刊、電視等媒體廣告大肆夸大產(chǎn)品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導(dǎo)消費者。四是市場上假冒保健食品問題突出。如有些產(chǎn)品假冒保健食品批準(zhǔn)文號和保健食品標(biāo)志，有些產(chǎn)品以食品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、消殺產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等假冒保健食品。

食品藥品監(jiān)管部門自2008年履行監(jiān)管職責(zé)以來，針對市場上存在的突出問題，積極采取有效措施，努力做好監(jiān)管工作。比如持續(xù)開展嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、非法添加、虛假宣傳等突出問題，2011年全國各級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢查抽驗保健食品15627種次，發(fā)現(xiàn)并移送有關(guān)部門查處違法保健食品廣告17375個。此外，還大力推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，積極推動《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，制定常用保健食品原料技術(shù)要求，修訂保健食品功能評價方法，推進(jìn)檢驗檢測和風(fēng)險控制體系建設(shè)，提高檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰?；?qiáng)化日常監(jiān)督檢查，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，持續(xù)開展風(fēng)險監(jiān)測。

七、關(guān)于保健食品監(jiān)管下一階段采取的措施

保健食品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的切身利益。隨著生活水平提高，人民群眾對保健食品的需求日益增長，社會廣泛關(guān)注保健食品質(zhì)量安全。近期，國家食品藥品監(jiān)管局高度重視媒體曝光和公眾關(guān)切的有關(guān)問題，認(rèn)真研究部署，決定開展保健食品綜合治理工作，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)字當(dāng)頭，重典治亂。

一是開展專項整治，建立黑名單制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為；強(qiáng)化日常監(jiān)督，開展質(zhì)量安全萬里行活動，凈化市場環(huán)境。二是抓緊完善監(jiān)管法規(guī)規(guī)章，全力推動《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺，抓緊制修訂與條例相配套的規(guī)章規(guī)范性文件。三是嚴(yán)格審評審批管理，深化審評審批制度改革，積極研究分類管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結(jié)合的產(chǎn)品管理方式。四是全面提高準(zhǔn)入門檻，調(diào)整保健食品功能范圍，修訂功能評價方法和良好生產(chǎn)規(guī)范，規(guī)范功能聲稱；啟動產(chǎn)品技術(shù)要求提高計劃，開展清理換證工作。五是大力開展保健食品科普宣傳教育，引導(dǎo)公眾理性消費，保障消費者合法權(quán)益。

八、歡迎社會各界及媒體監(jiān)督并提出意見和建議

加強(qiáng)保健食品監(jiān)管是各級食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，營造保健食品良好市場秩序，需要社會各界積極參與，大力支持。國家食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)自身管理，改進(jìn)工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，提高工作效能，歡迎社會各界包括新聞媒體對保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督。國家食品藥品監(jiān)管局旗幟鮮明地嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)申報、檢驗等行為，在加強(qiáng)和改進(jìn)管理工作的同時，歡迎社會各界人士對保健食品監(jiān)管中的違法違規(guī)活動和行為進(jìn)行實名舉報，對存在的問題決不護(hù)短，決不姑息，一經(jīng)查實，堅決依法嚴(yán)肅處理。國家食品藥品監(jiān)管局懇切希望社會各界對保健食品監(jiān)管工作提出意見和建議，將認(rèn)真研究采納，加強(qiáng)制度建設(shè)，積極改進(jìn)工作。

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