7.突出藥品質量安全控制

新修訂稿在質量監(jiān)管理念上進行了有益的突破，要求企業(yè)質量管理的目標要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變現(xiàn)行規(guī)范將質量控制的目標僅僅局限在保證藥品質量的狹隘范疇。在這個理論下，企業(yè)的質量管理職責不僅要保證經(jīng)營過程中藥品本身的質量可靠性和穩(wěn)定性，還應承擔起所經(jīng)營藥品的安全可靠，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

8.強化冷鏈管理

目前我國藥品流通領域質量控制的一大突出問題就是冷鏈藥品的儲存、運輸管理，現(xiàn)行GSP對冷鏈藥品質量控制還存在不完善、不嚴謹?shù)娜毕?。新修訂稿對冷鏈藥品的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監(jiān)控手段等方面進行了全面、具體的要求，徹底解決了我國冷鏈藥品質量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，實現(xiàn)了全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，極大地提高了我國冷鏈藥品管理的水平，為徹底解決疫苗、生物制品等冷鏈藥品質量問題頻發(fā)的現(xiàn)象奠定了規(guī)范基礎。

9.儲運溫濕度自動化監(jiān)控

新修訂GSP要求體現(xiàn)實施目標的實效性。對于流通過程中藥品質量控制的主要環(huán)節(jié)就是儲存與運輸，而儲運過程中藥品質量控制的主要因素就是溫濕度，因此，對于流通過程中藥品質量控制的關鍵要素就是溫濕度的監(jiān)測與控制。長期以來，我國流通過程中對于藥品儲存與運輸環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測與控制狀況，由于監(jiān)測手段、設備以及認識的不足，主要是人工定時觀測記錄，存在流于形式、不盡真實、管理失控等問題。為順應國家對藥品流通行業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展的要求，以及藥品質量控制實效性的管理目標，新修訂稿借鑒了國際先進的管理技術與理念，要求藥品儲運環(huán)節(jié)全面實現(xiàn)溫濕度自動監(jiān)測、記錄、跟蹤、報警管理，實現(xiàn)藥品儲運環(huán)節(jié)質量控制的真實性和有效性，實現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。

10.適應行業(yè)新模式發(fā)展

隨著近年來藥品流通行業(yè)的快速發(fā)展，藥品流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務、第三方物流、專業(yè)化物流、基藥配送網(wǎng)絡建設等流通形式。為適應行業(yè)發(fā)展，本次GSP修訂中對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進行了考慮，以確保新修訂稿既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。

11.順應信息技術發(fā)展

目前全行業(yè)的信息技術發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言藥品流通行業(yè)信息技術應用相對滯后，本次修訂對藥品流通管理的的信息技術應用以及質量管理要求進行了具體規(guī)定，特別是結合國家實施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質量管理的功能進行了具體要求，以實現(xiàn)藥品質量控制的自動化和藥品質量追溯有效化。

12.鼓勵運用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術

現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國藥品流通行業(yè)進行了有效推進，本次修訂稿中對現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術應用、設備配置進行了要求?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流模式的提出及推進，將為下一步我國藥品流通行業(yè)向專業(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術準備，對整個行業(yè)順應醫(yī)改政策的深度推進奠定基礎。