中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)、中國醫(yī)藥營銷企劃網(wǎng)訊 萬贏信報道：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長李民強(qiáng)調(diào)，我們這次會議的任務(wù)是：認(rèn)真貫徹國家局基本藥物電子監(jiān)管工作交流會議精神，總結(jié)交流各市局電子監(jiān)管的經(jīng)驗，按照國家局的要求抓好我省基本藥物電子監(jiān)管工作。這是 2010年12月8日，山東省藥監(jiān)局李民局長在在菏澤召開的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會上的要求?！　?/p>

時隔一年，我們再回過頭來看看這一項工作的意義和目的所在，藥監(jiān)部門為了落實這一造福人民的工程的力度，讓我們感覺到政府部門為了保證百姓安全用藥的決心和執(zhí)行力！

圖片說明：山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長 李民（記者 萬贏信攝） 　　

“要統(tǒng)一思想、堅定信心，切實增強(qiáng)做好基本藥物電子監(jiān)管工作的緊迫感和責(zé)任感。因為無論從哪個角度看待這項工作，都具有鮮明的大局性、群眾性、政治性、政策性和責(zé)任性。”今天我們記者再一次見到李民局長的時候，李民局長還是強(qiáng)調(diào)了一年前所強(qiáng)調(diào)的話題！　　

時隔一年，帶著目的，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)網(wǎng)、中國醫(yī)藥營銷企劃網(wǎng)領(lǐng)導(dǎo)委托我如期踐約，又一次邀請中國醫(yī)藥營銷企劃運營管理中心主任、國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心主導(dǎo)講師萬祥軍帶著我們記者來到了山東省食品藥品監(jiān)督管理局，造訪百忙之中的李民局長?！　?/p>

一進(jìn)李民局長辦公室，李民局長就一語道破了我們造訪的目的，并有上面的話題出現(xiàn)，同時安排了秘書招待了我們到了會議室。不久，我們就切入了正題。　　

李民局長：說實在的，時間緊任務(wù)重。當(dāng)時在在菏澤召開的山東省基本藥物電子監(jiān)管工作交流會上我確實非常著急，從全國看，山東雖然是全國首家開始培訓(xùn)的省份，也是率先實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)落地的省份之一，但形勢還不容樂觀，任務(wù)還十分繁重。一是全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)賦碼及生產(chǎn)線改造速度還比較慢；二是各市局基本藥物電子監(jiān)管工作開展的很不平衡；三是部分監(jiān)管人員對電子監(jiān)管知識了解不多，不習(xí)慣電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作；四是電子監(jiān)管在短期內(nèi)增加了企業(yè)的成本，不少企業(yè)持觀望態(tài)度。

萬祥軍主任：我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品質(zhì)量管理水平仍有待提高，全系統(tǒng)要從具體監(jiān)管工作中仔細(xì)甄別影響基本藥物質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險，在監(jiān)管措施上狠抓落實，消除各類安全隱患，確保基本藥物質(zhì)量安全。　　李民局長：是的，要干好這方面的工作一是全面推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門要有能力和水平督促企業(yè)執(zhí)行提高后的新標(biāo)準(zhǔn)，不能讓制定出來的新標(biāo)準(zhǔn)成為墻上掛的圖紙，而要成為監(jiān)管工作的有力武器。監(jiān)管人員要率先學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)、掌握新標(biāo)準(zhǔn)、運用新標(biāo)準(zhǔn)?！　?/p>

二是繼續(xù)做好基本藥物全品種覆蓋抽驗工作。要不斷提高在抽驗中發(fā)現(xiàn)問題、控制風(fēng)險的能力。加強(qiáng)地市級藥檢所檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，為藥監(jiān)系統(tǒng)的長遠(yuǎn)發(fā)展培養(yǎng)好、保護(hù)好基層力量。　　

三是進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系。今年，要進(jìn)一步充實專業(yè)技術(shù)人員，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，切實提高基本藥物安全性監(jiān)測與評價能力?！　?/p>

記者：李民局長，除了這三個方面，更重要的就是在推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)。

李民局長：是的，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求在2011年，對基本藥物全部實現(xiàn)電子監(jiān)管。將信息化體系建設(shè)工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是爭取到的政策支持和工作機(jī)遇。　　

萬祥軍主任：要不斷完善藥品電子監(jiān)管平臺，使之真正成為監(jiān)管的有效手段，通過信息化體系建設(shè)實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管“上下一盤棋”，實現(xiàn)監(jiān)管信息全程交流無障礙、信息上下溝通無障礙、監(jiān)管舉措統(tǒng)一落實無障礙。

李民局長：為了保證這一工作徹底落實，國家局會議之后，省局迅速進(jìn)行了傳達(dá)貫徹，全省的基本藥物電子監(jiān)管工作全面鋪開。省局成立了基本藥物電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂下發(fā)了《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》和《全省基本藥物電子監(jiān)管工作實施任務(wù)分解表》，明確了指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。 　　

同時要求，針對以上問題，我們進(jìn)一步加大工作力度，各部門協(xié)調(diào)配合，集中力量，切實加以解決。 　　

萬祥軍主任：今年3月10日，在全國政協(xié)提案委組織召開的“創(chuàng)新管理，健全機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管提案辦理協(xié)商會”上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞表示，通過多年的努力，我國在藥品電子監(jiān)管方面已取得階段性成績，預(yù)計2015年將實現(xiàn)對所有藥品的電子監(jiān)管，以保障公眾用藥安全?！　?/p>

記者：那么，請問李民局長，山東省藥監(jiān)局是如何按照預(yù)期的時間達(dá)到目標(biāo)的呢？　　

李民局長：加大措施，迅速行動，全力推進(jìn)。進(jìn)一步摸清情況、倒排工期、分類指導(dǎo)，要做到“三個百分之百”，即對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況百分之百地掌握到位；對企業(yè)的時間進(jìn)度表和工作措施百分之百地掌握到位；對企業(yè)不能按要求完成所應(yīng)明白利害關(guān)系和應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任，百分之百地落實到位。

同時我們?nèi)止ぷ魅藛T講究方法，科學(xué)把握、扎實推進(jìn)。耐心細(xì)致地做好企業(yè)的思想和宣傳工作，切忌簡單粗暴，以說理執(zhí)法的方式讓企業(yè)提高自覺性，增強(qiáng)主動性，比較順利地把工作落實到實處。 　　

萬祥軍主任：對307種基本藥物實行全品種電子監(jiān)管，也已經(jīng)寫進(jìn)國務(wù)院醫(yī)改工作文件的重要內(nèi)容。按照計劃，從2011年4月1日起，藥品電子監(jiān)管將成為企業(yè)參與基本藥物招標(biāo)采購的先決條件之一，直接影響基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和整個基本藥物制度的順利實施，責(zé)任重大?！　?/p>

李民局長：電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局創(chuàng)新監(jiān)管方式的一個重要體現(xiàn)。實行藥品電子監(jiān)管，可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管和追溯，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和事故，可以在第一時間追溯藥品去向，控制使用；同時，可以防止假劣藥品流入正規(guī)渠道。因此，必須加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，積極推行國家基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上提升產(chǎn)品質(zhì)量。　　

記者：在基本藥物電子監(jiān)管工作會議上吳湞亦曾表示，4月1日必須保證工作的到位，要進(jìn)一步強(qiáng)化推進(jìn)力度，不能因為個別省工作滯后而影響基本藥物電子監(jiān)管工作的順利實施；不能出現(xiàn)中標(biāo)品種以電子監(jiān)管為由不生產(chǎn)而影響供應(yīng)的情況；不能出現(xiàn)中標(biāo)后，基本藥物不賦碼的情況?！　?/p>

李民局長：為此，我們多次強(qiáng)調(diào)要注意發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，協(xié)調(diào)推進(jìn)。要熟悉相關(guān)政策規(guī)定，注意收集問題，及時梳理企業(yè)的困惑和反映的問題，凡是能解釋的、能解決的，都要認(rèn)真負(fù)責(zé)地把握并處理好。 　　

萬祥軍主任：實施藥品電子監(jiān)管是國家食品藥品監(jiān)管局建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開始，用不到四年的時間，實現(xiàn)了三大步發(fā)展。第一步，從2007年10月起，實現(xiàn)了對麻醉藥品和第一類精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控；第二步，從2008年11月1日起，實現(xiàn)了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管；第三步，就是這次從2011年4月1日起，參加招標(biāo)的基本藥物全部實行電子監(jiān)管。

李民局長：在今年4月1日實現(xiàn)參加招標(biāo)基本藥物品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)擴(kuò)大電子監(jiān)管范圍，到2012年2月底，實現(xiàn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。屆時，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作?！　?/p>

記者：“十二五”末，國家食品藥品監(jiān)管局力爭對所有藥品實施電子監(jiān)管，形成更加健全的信息網(wǎng)絡(luò)和管理制度，實現(xiàn)上市藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量可追溯。　　

李民局長：加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任，狠抓落實。能否完成，關(guān)鍵看領(lǐng)導(dǎo)，尤其是要看主要領(lǐng)導(dǎo)，看認(rèn)識上去了沒有，現(xiàn)責(zé)任落實了沒有，措施到位了沒有。要加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，提高工作效率，加快工作進(jìn)度，狠抓工作落實?！　?nbsp;    

李民局長：為確保這項工作的順利實施，國家食品藥品監(jiān)管局要求各地高度重視，認(rèn)真抓好落實。要及時了解基本藥物生產(chǎn)企業(yè)情況。督促、檢查有中標(biāo)品種的企業(yè)實施電子監(jiān)管工作，不能出現(xiàn)中標(biāo)后基本藥物不賦碼和不按規(guī)定核注核銷的情況；要做好經(jīng)營批發(fā)企業(yè)的實施監(jiān)督工作。加大對批發(fā)企業(yè)的工作力度，加快開展流通環(huán)節(jié)已有物流碼和電子監(jiān)管碼的“兩碼合一”工作，縮短“雙軌制”過渡期，確保數(shù)據(jù)的核注核銷?！　?/p>

萬祥軍主任：藥品電子監(jiān)管的實施，對于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥安全將起到積極的推動作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施閉環(huán)運行，使得非法藥品無法進(jìn)入國家正規(guī)銷售使用渠道；有利于問題藥品的追溯召回?！　?/p>

記者：由于對入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫存能夠進(jìn)行實時掌控，因此發(fā)生藥害時，通過該網(wǎng)能夠在最短的時間內(nèi)，以最快的速度進(jìn)行問題藥品的追溯、召回；有利于保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規(guī)產(chǎn)品能得到有效保護(hù)。　　對基本藥物實行全品種電子監(jiān)管，是國務(wù)院作出的重要部署，是實施國家基本藥物制度的重要內(nèi)容，關(guān)系到國家醫(yī)改工作任務(wù)的整體推進(jìn)，關(guān)系到基本藥物的質(zhì)量安全?！　?/p>

小貼士：　　

1、藥品電子監(jiān)管 藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、編碼技術(shù)和已建成的第三方技術(shù)平臺，建立對規(guī)定入網(wǎng)藥品目錄的品種的監(jiān)控、追溯系統(tǒng)。藥品電子監(jiān)管是通過在藥品的最小銷售單元的外包裝上，按照一物一碼的原則對藥品進(jìn)行賦碼，同時通過藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實時上傳有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對入網(wǎng)監(jiān)管藥品的流量、流向、庫存等信息的及時獲取，并且通過藥品有關(guān)安全信息的預(yù)警和處理，滿足藥品監(jiān)管工作需要?！　?、藥品電子監(jiān)管碼 藥品電子監(jiān)管碼包含每一個最小銷售包裝藥品的基本信息（如通用名、劑型、規(guī)格等）、藥品注冊信息（批準(zhǔn)文號等）、生產(chǎn)企業(yè)信息（企業(yè)名稱，資質(zhì)等）、藥品生產(chǎn)信息（生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等）等。