根據(jù)已有數(shù)據(jù)，在面對優(yōu)先歐洲還是美國市場的抉擇時，大部分的醫(yī)療器械開發(fā)者都會優(yōu)先考慮美國的FDA授權(quán)。但顯而易見，各地區(qū)的開發(fā)者選擇有所不同，歐洲和美國兩個地區(qū)的監(jiān)管框架也有各自的優(yōu)缺點。

旨在拓展歐美市場的申辦方，一直被如何區(qū)分歐洲和美國兩個市場的醫(yī)療器械監(jiān)管框架差異，以及如何根據(jù)不同監(jiān)管環(huán)境制定相應(yīng)產(chǎn)品開發(fā)及上市策略等難題困擾。

為了幫助申辦方了解相關(guān)重要信息，并在美國、歐洲等不同法規(guī)區(qū)域通過監(jiān)管機構(gòu)順利提交申請，全球知名CRO普米爾醫(yī)藥（Premier Research）將于2023年12月21日特別推出《醫(yī)療器械開發(fā)與市場戰(zhàn)略：歐洲VS美國，哪個先行？》專家直播研討會。

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在該研討會上，來自普米爾醫(yī)藥的MedTech監(jiān)管事務(wù)副總裁Matthew Nowland先生以及MedTech監(jiān)管事務(wù)高級總監(jiān)Michael Edwards先生，將針對歐盟和美國監(jiān)管框架進行深入的比較分析，并探討不同法規(guī)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險分類及其對產(chǎn)品開發(fā)的影響。此外，專家們還將結(jié)合真實案例，在臨床和監(jiān)管計劃制定、產(chǎn)品開發(fā)和上市戰(zhàn)略等方面為申辦方提供指導(dǎo)意見。

研討會主講人Michael Edwards先生在醫(yī)療器械和臨床研究行業(yè)的監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量保證方面擁有超過25年的經(jīng)驗，涉及從初創(chuàng)公司到跨國公司的各種醫(yī)療器械技術(shù)、治療學(xué)科和組織。Edwards先生非常擅長開發(fā)、制定和實施器械開發(fā)，以及上市路徑的監(jiān)管戰(zhàn)略。他一直致力于為客戶和申辦方提供監(jiān)管、質(zhì)量和技術(shù)專業(yè)知識，幫助他們安全、有效、高效地將產(chǎn)品推向市場。

研討會另一位主講人Matthew Nowland先生是全球監(jiān)管、臨床和質(zhì)量保證領(lǐng)域的專家，擁有超過25年的從業(yè)經(jīng)驗，一直為包括醫(yī)療器械和制藥公司在內(nèi)的醫(yī)療健康公司提供監(jiān)管和質(zhì)量保證服務(wù)。作為醫(yī)療器械專家，Nowland先生曾領(lǐng)導(dǎo)并成功完成多個全球產(chǎn)品注冊項目的準備和管理工作。他曾參與各類醫(yī)療健康組織全球質(zhì)量保證計劃的制定、執(zhí)行和管理，并在評估臨床研究開發(fā)活動的實施是否符合適用的法規(guī)和指南、科學(xué)協(xié)議和標準操作程序方面擁有豐富經(jīng)驗。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際開發(fā)，Matthew Nowland先生表示：“當前在全世界還有大量的患者需求得不到滿足，因此我們必須加快醫(yī)療科技創(chuàng)新的腳步。而作為申辦方想要抓住醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)機遇，在開拓國際市場時占領(lǐng)先機，制定合適的開發(fā)及監(jiān)管策略無疑是成功的關(guān)鍵所在。作為全球知名CRO，我們擁有眾多深耕醫(yī)療器械行業(yè)多年的專家，能夠幫助申辦方跨越因?qū)I(yè)知識或經(jīng)驗不足導(dǎo)致的障礙，以最優(yōu)開發(fā)及監(jiān)管策略應(yīng)對各類挑戰(zhàn)，并助力更多中國醫(yī)療器械產(chǎn)品走向成功，在全球市場展現(xiàn)實力！”

關(guān)于普米爾醫(yī)藥

　普米爾醫(yī)藥（Premier Research）目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學(xué)和血液學(xué)、罕見病、神經(jīng)科學(xué)、全球開發(fā)注冊策略等各方面領(lǐng)域。依托30多年產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報的一站式全方位服務(wù)。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號“Premier Research”關(guān)注垂詢。