即時檢測（POC）可為醫(yī)患雙方提供極大便利，并為支付方節(jié)省成本。然而，POC產(chǎn)品的監(jiān)管審批往往讓人望而生畏。申辦方不僅要證明產(chǎn)品的安全性和有效性，還必須證明該檢測方法足夠簡便，產(chǎn)生錯誤結果的風險也微乎其微。申辦方想要收集滿足監(jiān)管要求的證據(jù)，就必須確保試驗設計和數(shù)據(jù)收集無可挑剔。

在全球知名CRO普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的過往案例中，就有這樣一位面臨挑戰(zhàn)的POC產(chǎn)品申辦方，其正在研發(fā)一種一次性多路復用分子檢測型POC產(chǎn)品，旨在通過檢測有癥狀患者鼻拭子中的病毒RNA來定性診斷甲型和乙型流感。

該申辦方交給普米爾的任務是，幫助其獲得足夠的數(shù)據(jù)來支持雙重510(k)/CLIA豁免申請。這是一個艱巨的任務，想要走向成功，普米爾需要制定明確的策略，以確保在一次臨床試驗中收集到支持510(k)和CLIA豁免所需的足夠數(shù)據(jù)。

以專業(yè)解決方案迎接挑戰(zhàn)

關鍵挑戰(zhàn)1

滿足510(k)和CLIA豁免標準的研究設計極為復雜。

應對策略：普米爾與參與試驗的所有研究中心一一確認，其不僅有能力在現(xiàn)場進行POC檢測，而且擁有根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）定義被視為“naïve”的工作人員（在相關領域沒有豐富經(jīng)驗的人員）。普米爾團隊幫助開發(fā)了研究中心的“自我指導培訓法”教材，并幫助完成了工作人員培訓。最后，團隊通過每周監(jiān)測研究結果，以跟蹤每個naïve用戶的研究數(shù)據(jù)，以確保研究滿足CLIA標準。

關鍵挑戰(zhàn)2

申辦方在最終確定研究方案和制造研究器械方面略有延誤。因此，直到流感季節(jié)后期，研究中心才開始招募受試者。盡管如此，普米爾仍需迅速收集足夠數(shù)量的樣本。

應對策略：普米爾專家建議，使用滿足監(jiān)管要求的備選研究中心。如果需要，這些研究中心可以在一周內啟動并運行。接下來，普米爾根據(jù)每個地區(qū)的流感活躍程度合理分配研究器械，以確保患者招募能夠按計劃進行。

關鍵挑戰(zhàn) 3

該研究的樣本采集要求極為復雜。必須進行合理的樣品收集和運輸，以保證樣品的完整性。

應對策略：為了確保研究滿足所有標準，在研究開始之前，“自我指導培訓法”教材與研究中心的工作人員共同解決了拭子選擇和鼻孔適配的復雜性問題。為了簡化鼻咽拭子（NPS）樣品的組織，普米爾創(chuàng)建了一個病例報告表（CRF）來保存跟蹤信息，以確保拭子每天得到合理存儲和運輸，然后被安全送達參比實驗室。

關鍵挑戰(zhàn) 4

高質量的結果是獲批的必要條件，而POC產(chǎn)品的監(jiān)管標準為日常的質量控制帶來巨大挑戰(zhàn)。

應對策略：在檢測完成后，研究器械所得出的結果就立即通過智能平臺上傳圖片，這樣研究團隊就能夠實時監(jiān)控患者結果和進行中的質量控制情況。普米爾團隊通過立即向申辦方報告naïve用戶或器械批次的相關趨勢，確保能夠及時排除故障。

雙重510(K)和CLIA豁免申請伴隨著一系列難以克服的困難。但通過與富有相關經(jīng)驗的專業(yè)CRO團隊合作，申辦方能夠戰(zhàn)略性地應對各類挑戰(zhàn)，加速實現(xiàn)其研究目標。

關于普米爾醫(yī)藥

普米爾醫(yī)藥（Premier Research）目前已經(jīng)充分掌握腫瘤學和血液學、罕見病、神經(jīng)科學、全球開發(fā)注冊策略等各方面領域。依托30多年產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，公司可以提供從初始策略制定、臨床開發(fā)再到最終監(jiān)管申報的一站式全方位服務。如需了解更多信息，歡迎搜索微信公眾號關注垂詢。