國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告
2023-11-15 11:02
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動洗胃機(jī)等11個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬?nbsp;麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ?nbsp;軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co.， Ltd. 愛喜科株式會社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三） 貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
?。ㄋ模?nbsp;一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹?nbsp;醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。?nbsp;Nd：YAG激光治療機(jī)1臺：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸?nbsp;電動洗胃機(jī)3臺：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八） 輸液泵1臺：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛?nbsp;心電圖機(jī)1臺：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測量的要求、間期測量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ?nbsp;醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）1臺：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬?nbsp;嬰兒光治療設(shè)備1臺：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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標(biāo)示產(chǎn)品
名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示注冊人、
備案人
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)
規(guī)定項目
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1
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一次性使用呼吸管路套裝
|
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限
公司
|
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份
有限公司
|
BOT-D/P1.5
|
2023/02/13
22230210 |
江西省藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
|
順應(yīng)性
|
|
2
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軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
|
上海美蒂奧斯隱形眼鏡有限公司
|
美帝奧斯株式會社 Medios Co.,Ltd.
|
Magic Star
|
2023-01-11
31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165 |
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
光透過率
|
|
3
|
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
|
深圳市美麗光學(xué)科技有限公司
|
DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡
|
Luxa
|
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26
DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
光透過率
|
|
4
|
軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens
|
天津匯目國際貿(mào)易有限公司
|
ICK Co., Ltd. 愛喜科株式
會社
|
OPTI-COLOR
|
2022.06.13
ICK-22083 |
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
光透過率
|
|
5
|
遠(yuǎn)紅外傷濕
鎮(zhèn)痛貼
|
安徽金陽生物科技有限公司
|
安徽金陽生物科技有限公司
|
7cm×10cm×8貼/袋×1袋/盒
|
20221117
20221101 |
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
藥物添加
|
|
6
|
遠(yuǎn)紅外舒筋
活血貼
|
安徽瑞康藥業(yè)有限公司
|
安徽瑞康藥業(yè)有限公司
|
7cm×10cm×8貼
|
20230211
2023020201R |
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
藥物添加
|
|
7
|
傷濕祛痛
磁療貼
|
安徽眾康藥業(yè)有限公司
|
安徽眾康藥業(yè)有限公司
|
12cm×9cm×1貼/袋×3袋/盒
|
20230105
20230102 |
安徽省藥品監(jiān)督管理局
|
深圳市藥品檢驗研究院
|
藥物添加
|
|
8
|
穴位磁療貼
|
東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司
|
東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限
公司
|
B型：60mm×50mm
|
20230207
0623020701 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
藥物添加
|
|
9
|
遠(yuǎn)紅外理療貼
|
深圳市獨(dú)一生物科技有限公司
|
深圳市獨(dú)一生物科技有限
公司
|
90mm×130mm×2貼
|
2022年11月02日
20221101 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
藥物添加
|
|
10
|
遠(yuǎn)紅外貼
|
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
|
鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限
公司
|
100mm×130mm/貼×4貼/盒
|
20220302
20220301 |
河南省藥品監(jiān)督管理局
|
安徽省食品藥品檢驗研究院
|
藥物添加
|
|
11
|
醫(yī)用手術(shù)薄膜
|
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限
公司
|
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司
|
50cm×30cm A-P型
|
2023年1月31日
20230131 |
江西省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研
究院
|
無菌
|
|
12
|
醫(yī)用射線防護(hù)手套
|
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
|
山東卡卡醫(yī)療制品有限公司
|
L碼
|
2023年6月
KAKA202306 |
山東省藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
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尺寸
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|
13
|
Nd:YAG激光牙科治療機(jī)
|
四川航天世都制導(dǎo)有限公司
|
四川航天世都制導(dǎo)有限公司
|
HSM-III
|
2023.03
Y230202 |
四川省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
激光脈沖全寬
|
|
14
|
洗胃機(jī)
|
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
|
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
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DFX-XW•E
|
2023.03.20
170307230074 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
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|
15
|
全自動自控
洗胃機(jī)
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天津市亞坤電子科技發(fā)展有限
公司
|
天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司
|
YK-Ⅲ型
|
2023.03.01
XW3242 |
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.流量；2.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置
|
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16
|
自動洗胃機(jī)
|
揚(yáng)州慧科電子
有限公司
|
揚(yáng)州慧科電子有限公司
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QZD-A
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23.3.14
230016 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
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限定壓力
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17
|
輸液泵
|
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
|
上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司
|
LD-P2000
|
2023.03
2023101F19 |
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗所
|
輸入功率
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|
18
|
數(shù)字式三道
心電圖機(jī)
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限
公司
|
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
E30
|
2023-02-09
E48B0001225 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
|
1.振幅測量的要求；2.間期測量的要求
|
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19
|
便攜式制氧機(jī)
|
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
TR-Q3B
|
20221210
20221210008 20221210008 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局
|
中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站
|
1.氧濃度狀態(tài)指示器；2.時間指示器
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|
20
|
新生兒藍(lán)光
治療儀
|
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
|
佛山六熙醫(yī)療科技有限公司
|
LX-L-02
|
2023/03/01
230301001 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
1.輸入功率；2.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；3.分布；4.壽命檢查
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國家藥監(jiān)局
2023年11月13日
責(zé)任編輯：露兒
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