米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年1-10月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了514個ANDA（不含暫定批準(zhǔn)，下同），其中63個ANDA（54個品種）來自國內(nèi)企業(yè)，涉及15家藥企（以集團(tuán)計），華海藥業(yè)以17個ANDA暫列第一，復(fù)星醫(yī)藥以12個ANDA緊隨其后。

近年來國內(nèi)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA（單位：個）

來源：FDA官網(wǎng)、公司公告等，米內(nèi)網(wǎng)整理

從近年ANDA批準(zhǔn)數(shù)量看，2017年達(dá)到最高位，“出海轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的政策提升了相關(guān)仿制藥在國內(nèi)的獲批速度，有助于國內(nèi)藥企迅速搶占市場。2018-2019年ANDA數(shù)量稍有回落，這是因為CDE加快了藥品審評審批的速度，更多中國藥企開始把目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)仿制藥賽道。2020年之后，集采常態(tài)化進(jìn)一步壓縮國內(nèi)仿制藥的利潤，不少國內(nèi)藥企萌生了產(chǎn)業(yè)升級的念頭，藥品出海再掀熱潮，預(yù)計2022年ANDA數(shù)有望再度突破70個。

2022年1-10月國內(nèi)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

來源：米內(nèi)網(wǎng)美國FDA上市藥品數(shù)據(jù)庫、公司公告

從企業(yè)獲批數(shù)分析，華海藥業(yè)以17個ANDA暫居首位。其中，芬戈莫德膠囊為多發(fā)性硬化癥藥物，諾華的原研藥2021年全球銷售額為27.87億美元（按即時匯率計算，下同）。目前該藥在國內(nèi)市場暫無仿制藥獲批，東陽光藥業(yè)、康蒂尼藥業(yè)提交的上市申請在審。東陽光藥的芬戈莫德膠囊于2019年在美國獲批首仿，并于近日挑戰(zhàn)首仿專利成功，已被CDE納入優(yōu)先審評；華海藥業(yè)該產(chǎn)品若以美國ANDA身份轉(zhuǎn)報國內(nèi)，也可加速上市進(jìn)程。

國內(nèi)鹽酸芬戈莫德膠囊申報情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

復(fù)星醫(yī)藥則位居第二，收獲12個ANDA，包括9款注射劑和3款滴眼液/眼用凝膠，不乏艾司奧美拉唑、拉考沙胺等超13億美元大品種，以及用于嬰幼兒血管瘤一線治療藥噻嗎洛爾眼用凝膠。

近年來艾司奧美拉唑、拉考沙胺全球銷售情況（單位：億美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司數(shù)據(jù)庫

恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)深耕造影劑領(lǐng)域，今年已拿下釓噴酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液2個品種的ANDA。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端碘克沙醇注射液銷售額超過47億元，同比增長9.58%，釓噴酸葡胺注射液市場規(guī)模也超過8億元，同比增長1.51%。

近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

值得注意的是，今年以來中國藥企國際化道路又增添了多個新面孔，如上海醫(yī)藥、山東新時代、九州藥業(yè)等；釓噴酸葡胺造影劑、碘克沙醇注射液、瑞加德松注射液等特色檢驗科用藥，以及美托洛爾緩釋片、羅匹尼羅緩釋片、奧司他韋混懸劑等高壁壘制劑也相繼在美國市場亮相……一系列跡象表明，國內(nèi)藥企正邁入高質(zhì)量發(fā)展的“出海”時代。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月11日，手工統(tǒng)計，如有疏漏，歡迎指正！