11月1日、2日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)先后發(fā)布多款注射液產(chǎn)品修訂藥品說明書的公告，涉及注射用黃芪多糖、燈盞花素氯化鈉注射液、板藍(lán)根注射液、肝水解肽注射劑等產(chǎn)品。

近年來，隨著社會對藥品質(zhì)量提升的需求日益強(qiáng)烈，集采對藥品質(zhì)量和供應(yīng)的嚴(yán)格要求，注射劑產(chǎn)品上市后再評價(jià)、仿制藥一致性評價(jià)等工作深入推進(jìn)，注射劑的臨床使用得到了規(guī)范，進(jìn)一步保障了公眾的用藥安全和可及。

無獨(dú)有偶，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺日前發(fā)布《關(guān)于征求藥品省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）意見的公告》，直指未過評藥品，尤其以注射液產(chǎn)品為重點(diǎn)。

早在2019年，國家發(fā)布《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》，就提到要構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，“對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品——各地可借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗(yàn)”。

在該文件的指導(dǎo)下，帶量采購的形式也越來越豐富，不僅出現(xiàn)了國家集采、省集采、省際聯(lián)盟等多層次帶量采購，還出現(xiàn)了專項(xiàng)帶量采購等更加靈活的模式。對未過評品種的集采也可以看作是帶量采購靈活化的體現(xiàn)。

業(yè)內(nèi)專家指出，隨著仿制藥一致性評價(jià)政策的推進(jìn)與國內(nèi)藥企的積極布局，過評藥品數(shù)量不斷增加。對于企業(yè)而言，要想產(chǎn)品上量，提升自身競爭力才是硬道理！雖然各地對于未過評藥品集采已經(jīng)有所關(guān)注，但從長遠(yuǎn)趨勢來看，通過一致性評價(jià)仍然是搶占主要市場份額的戰(zhàn)略選擇。

15個(gè)臨床大品種納入

注射劑成集采重點(diǎn)

事實(shí)上，未過評藥物的集采早有先例，江西省并非第一次開展未過評藥品集采。

早在2019年11月，江西省人民政府就下發(fā)過《關(guān)于江西省藥品帶量采購和使用工作實(shí)施方案的通知》，宣布要從未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實(shí)施帶量采購。

此次江西牽頭發(fā)起的省際聯(lián)盟集采已經(jīng)是江西省的第三次集采。

2019年江西省藥品帶量采購項(xiàng)目就對國家和省級帶量采購以外的品種開展過采購；在第二批未過評藥品集采中，從原來的單獨(dú)一個(gè)省開展，發(fā)展擴(kuò)大為聯(lián)盟形式，共有江西、廣東、河南、湖北四省參與。本次集采更拓展至15省聯(lián)盟，涉及范圍更廣，覆蓋了西北、東北大部分地區(qū)及其他區(qū)域。

從這次江西等15省聯(lián)盟集采文件來看，本次采購延續(xù)了第一批、第二批的整體思路，并無太大變化。

從采購文件上看，采購目錄納入了罌粟堿等15個(gè)品種，采購周期原則上為兩年。

本次采購的15個(gè)品種均為臨床用量較大、采購金額較高的化學(xué)藥品。從劑型來看，注射劑數(shù)量最多，為11個(gè)，占比70%以上；從治療領(lǐng)域來看，消化道和代謝方面的藥物數(shù)量最多，為5種，其余治療領(lǐng)域數(shù)量均不超2個(gè)。

其中，乳果糖、苯唑西林、胰激肽原酶在江西第二輪藥品采購目錄中也有出現(xiàn)。

乳果糖有促進(jìn)排便的作用，在臨床上常用于治療慢性或習(xí)慣性便秘。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，乳果糖口服溶液2021年在中國三大終端6大市場的銷售額超過18億元，同比增長23.08%。在治療便秘的化藥產(chǎn)品排名中，乳果糖口服溶液穩(wěn)居首位。國內(nèi)有十多家企業(yè)擁有乳果糖口服溶液生產(chǎn)批文，目前已有多家企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請，其中四川德峰藥業(yè)的產(chǎn)品順利獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內(nèi)首家。

注射用苯唑西林鈉是一款青霉素類抗生素，早在2009年時(shí)就被列入了國家第一批基本藥物目錄。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫查詢顯示：國內(nèi)該產(chǎn)品共有20個(gè)生產(chǎn)廠家，包括科倫制藥、華北制藥、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)等知名藥企，無外資品種。

在采購量上，與前兩批集采規(guī)則相同，各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：

1家企業(yè)中選的，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；

2家中選的，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量，其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。

本次集采依然采用“雙信封”模式進(jìn)行綜合評審，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)與商務(wù)標(biāo)權(quán)重為6∶4，報(bào)價(jià)最低的1家企業(yè)和綜合評審得分最高的1家企業(yè)的產(chǎn)品擬中選；如報(bào)價(jià)最低和綜合得分最高的為同一家企業(yè)，則只中選1家企業(yè)。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分大致由以下幾個(gè)方面組成：

質(zhì)量指標(biāo)（69分）：主要是產(chǎn)品質(zhì)量層次，分為原研、過評、歐美日上市等6個(gè)方面，得分不累加，以最高分為準(zhǔn)；

供應(yīng)保障指標(biāo)（13分）：根據(jù)配送率指標(biāo)不同賦分；

綜合指標(biāo)（18分）：包括招采失信記錄、國采中選情況、市場占有情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、行業(yè)排名等幾個(gè)指標(biāo)，得分不同。

另外，商務(wù)標(biāo)滿分100分，其中報(bào)價(jià)降幅50分，報(bào)價(jià)絕對值50分。

從招采規(guī)則可以看出，本次江西聯(lián)盟集采不僅注重技術(shù)及價(jià)格的平衡，還更加側(cè)重技術(shù)標(biāo)的評分作用。

“在‘雙信封’模式下，企業(yè)除了要有對產(chǎn)品價(jià)格的把控之外，自身產(chǎn)品的優(yōu)勢，技術(shù)指標(biāo)過硬等因素也顯得尤為重要！”業(yè)內(nèi)人士分析指出，從評審指標(biāo)權(quán)重可看出，產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障等非價(jià)格因素分值占比較高，這體現(xiàn)出對藥品質(zhì)量與價(jià)格的同步要求。此外，市場占有情況、行業(yè)排名等綜合指標(biāo)則對大規(guī)模企業(yè)更為有利。

“價(jià)格戰(zhàn)”不可避免

過評仍是首要任務(wù)

根據(jù)國家醫(yī)療保障局的工作部署，過評藥品由國家組織開展集采。如今，作為對主流帶量采購模式的一種補(bǔ)充，未過評藥品帶量采購也越來越多的受到監(jiān)管關(guān)注。

2020年6月5日，國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，明確提出“推動各地開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點(diǎn)”。

2020年2月26日，福建省醫(yī)保局公布了《福建省藥品集中帶量采購文件》的通知，正式公布了此次集采的14個(gè)采購品種及相應(yīng)采購量，而這14個(gè)品種，是在采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有通一致性評價(jià)的藥品中選定的，涵蓋了艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林等藥品，這些藥品多以注射劑為主，采購周期自正式執(zhí)行集中帶量采購起為期1年。

2019年12月11日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心對15種高血壓糖尿病門診藥品進(jìn)行了集中采購，結(jié)果顯示13種藥品進(jìn)入擬中選名單，其中有部分品種由未過一致性評價(jià)的藥企中選。

2019年8月3日，山東省醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的意見》也提到，采購的品種將聚焦在未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

……

在仿制藥一致性評價(jià)的機(jī)制下，此前已有多個(gè)省市明確，“對于同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的藥品。”大批未過評藥品遭到暫停采購。

2021年12月，國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確進(jìn)一步落實(shí)審評審批制度改革要求，持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥一致性評價(jià)。

事實(shí)上，以本次江西省聯(lián)盟集采為例，對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)不僅分?jǐn)?shù)占比最高，還從不同維度設(shè)計(jì)了多項(xiàng)評分指標(biāo)。

通過一致性評價(jià)意味著仿制藥的質(zhì)量和療效得到認(rèn)可，過評藥品與國家集采購相關(guān)聯(lián)，這對于藥品持證商、藥品生產(chǎn)藥企以及臨床、公眾用藥均具有重大意義，同時(shí)，也有助于促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥品的出口。

而另一邊廂，隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，藥品質(zhì)量的把控將愈加嚴(yán)格，未過評仿制藥會面臨著更大的限制和更為激烈的競爭，最終將不得不暫停集采、藥品批文被注銷，甚至面臨退市。

如此來看，加速一致性評價(jià)仍然將是大多數(shù)藥企的必要選擇。業(yè)內(nèi)人士提醒，根據(jù)政策要求，原研藥加通過一致性評價(jià)的仿制藥，只要達(dá)到3家就可以列入國家集采，首家過評對于企業(yè)而言意義重大，可以幫助其進(jìn)一步拓寬市場；大品種藥物未過評的藥企應(yīng)快馬加鞭，力爭早日過評！