10種情況,將被踢出當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)院!
核心提示:1月10日,山東省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》的通知。
1月10日,山東省衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》的通知。
包括對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià),低于成本價(jià)惡意投標(biāo)、未按合同及時(shí)配送到貨,拒絕配送用量少、金額小藥品等行為,將被最嚴(yán)重處以取消集采資格,兩年不接受申請等嚴(yán)厲處罰。
也就是說,這份史上最嚴(yán)的集采辦法已經(jīng)明確提示,如果一旦違規(guī),不但將被“禁賽”,而且更意味著就此喪失了全省參與省級藥品招標(biāo)的所有的公立醫(yī)院市場,藥企一定要高度重視。
附:
山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購行為,維護(hù)醫(yī)藥購銷秩序,確保藥品臨床供應(yīng),根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號)以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施方法(試行)>的通知》(魯政辦發(fā)〔2010〕76號)、《關(guān)于貫徹落實(shí)國辦發(fā)〔2013〕14號文件鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》(魯政辦發(fā)〔2014〕31號)、《關(guān)于貫徹落實(shí)國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實(shí)施意見》(魯政辦發(fā)〔2015〕47號 )等文件精神,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于參加山東省藥品省級集中采購的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其各方當(dāng)事人。
第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄(以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄)和一般不良記錄。
第四條 經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定,在藥品購銷活動(dòng)中,存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂行為的,由省藥品集中采購主管部門將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,并按國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五條 凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格;省藥品集中采購機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品,原簽訂的購銷合同終止。
第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布,取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格,省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。
(一)在集中采購過程中提供虛假證明文件,或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的;
(二)惡意申投訴,擾亂集中采購正常秩序的。
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告,并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格,省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。
(一)中標(biāo)后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的;
(二)對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的;
(三)以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場秩序的;
(四)以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的;
(五)未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品,到貨率低于80%,并造成不良后果的;
(六)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí),導(dǎo)致臨床用藥短缺,情節(jié)較為嚴(yán)重的;
(七)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn),配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的;
(八)對急救藥品,因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的;
(九)在采購周期內(nèi)無正當(dāng)原因申請撤銷中標(biāo)資格的;
(十)違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
第八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。
(一)企業(yè)中標(biāo)后,供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的,取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格,省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品,原簽訂的購銷合同終止。
(二)企業(yè)中標(biāo)后,供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的,一次違規(guī)處以警告,并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格,省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。
(三)采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的,自吊銷之日起,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。
(四)采購周期內(nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。
(五)采購周期內(nèi)藥品GMP(GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消企業(yè)該藥品GMP證書認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后,被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請,并辦理相關(guān)手續(xù)。
(六)采購周期內(nèi)GSP(GSP是指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”)證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的,自撤銷之日起,取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書后,須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。
第九條 母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的,其具有獨(dú)立法人資格的子公司,不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;具有獨(dú)立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的,母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人。
第十一條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任人在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),并作為新公司法定代表人的,新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄,在處理時(shí)限內(nèi)的,按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在處理時(shí)限內(nèi)發(fā)生名稱變更的,新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄,處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十三條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被其它企業(yè)兼并或收購,原企業(yè)主體消失,其權(quán)利義務(wù)由收購或兼并企業(yè)承接的,將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄,處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
第十四條 省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,每季度通過省藥品集中采購網(wǎng)通報(bào)中標(biāo)產(chǎn)品采購配送情況等信息。
第十五條 省藥品集中采購主管部門會(huì)同有關(guān)部門對收到的不良記錄舉報(bào)、有關(guān)情況反映或網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)控信息進(jìn)行匯總分析,對涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
第十六條 對違反以上規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),在列入不良記錄并給予相應(yīng)處理前,由省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)告知所涉及的當(dāng)事人,并給予當(dāng)事人5個(gè)工作日的申訴期。申訴期內(nèi)未提出異議或提出異議不予認(rèn)可的,通過省藥品集中采購網(wǎng)公布處理結(jié)果。
第十七條 違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后,省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關(guān)采購文件規(guī)定,依次遞補(bǔ)其它企業(yè)。
第十八條 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。
第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購主管部門負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自公布之日起施行,有效期至2019年12月31日?! ?/p>
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的,列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告,并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的,取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格,省級藥品集中采購機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。
(一)中標(biāo)后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的;
(二)對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的;
(三)以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場秩序的;
(四)以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的;
(五)未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品,到貨率低于80%,并造成不良后果的;
(六)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí),導(dǎo)致臨床用藥短缺,情節(jié)較為嚴(yán)重的;
(七)經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn),配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的;
(八)對急救藥品,因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的;
(九)在采購周期內(nèi)無正當(dāng)原因申請撤銷中標(biāo)資格的;
(十)違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
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責(zé)任編輯:露兒
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