1月10日，山東省衛(wèi)生計生委發(fā)布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》的通知。

包括對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價，低于成本價惡意投標(biāo)、未按合同及時配送到貨，拒絕配送用量少、金額小藥品等行為，將被最嚴(yán)重處以取消集采資格，兩年不接受申請等嚴(yán)厲處罰。

也就是說，這份史上最嚴(yán)的集采辦法已經(jīng)明確提示，如果一旦違規(guī)，不但將被“禁賽”，而且更意味著就此喪失了全省參與省級藥品招標(biāo)的所有的公立醫(yī)院市場，藥企一定要高度重視。

附：

山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法

第一條  為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購行為，維護(hù)醫(yī)藥購銷秩序，確保藥品臨床供應(yīng)，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）以及國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施方法（試行）>的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號）、《關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2013〕14號文件鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（魯政辦發(fā)〔2014〕31號）、《關(guān)于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號 ）等文件精神，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于參加山東省藥品省級集中采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其各方當(dāng)事人。

第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。

第四條 經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品集中采購機構(gòu)及其工作人員實施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，并按國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五條 凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格；省藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。

第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的；

（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。

第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

（一）中標(biāo)后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的；

（二）對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

（三）以低于成本的價格惡意投標(biāo)擾亂市場秩序的；

（四）以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的；

（五）未按合同規(guī)定及時配送中標(biāo)產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反映供貨不及時，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴(yán)重的；

（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；

（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的；

（九）在采購周期內(nèi)無正當(dāng)原因申請撤銷中標(biāo)資格的；

（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。

第八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。

（一）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（二）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

（三）采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

（四）采購周期內(nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。

（五）采購周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請，并辦理相關(guān)手續(xù)。

（六）采購周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。

第九條 母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人。

第十一條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任人在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內(nèi)的，按所剩余時間延續(xù)處理。

第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在處理時限內(nèi)發(fā)生名稱變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。

第十三條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被其它企業(yè)兼并或收購，原企業(yè)主體消失，其權(quán)利義務(wù)由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理。

第十四條 省級藥品集中采購機構(gòu)負(fù)責(zé)對中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，每季度通過省藥品集中采購網(wǎng)通報中標(biāo)產(chǎn)品采購配送情況等信息。

第十五條 省藥品集中采購主管部門會同有關(guān)部門對收到的不良記錄舉報、有關(guān)情況反映或網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)控信息進(jìn)行匯總分析，對涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實。

第十六條 對違反以上規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在列入不良記錄并給予相應(yīng)處理前，由省級藥品集中采購機構(gòu)告知所涉及的當(dāng)事人，并給予當(dāng)事人5個工作日的申訴期。申訴期內(nèi)未提出異議或提出異議不予認(rèn)可的，通過省藥品集中采購網(wǎng)公布處理結(jié)果。

第十七條 違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關(guān)采購文件規(guī)定，依次遞補其它企業(yè)。

第十八條 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。

第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十條 本辦法自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。　　

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請。

（一）中標(biāo)后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的；

（二）對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

（三）以低于成本的價格惡意投標(biāo)擾亂市場秩序的；

（四）以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷售的；

（五）未按合同規(guī)定及時配送中標(biāo)產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；

（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反映供貨不及時，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴(yán)重的；

（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；

（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的；

（九）在采購周期內(nèi)無正當(dāng)原因申請撤銷中標(biāo)資格的；

（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。 

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