9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》(以下簡稱“意見”)，就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善食品藥品追溯體系，正式提出了指導(dǎo)意見。

《意見》強(qiáng)調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任；要實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。追溯體統(tǒng)的主要重點(diǎn)有：原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等。

此外，《意見》還明確，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)是符合GMP、GSP的要求之上的藥品可追溯，不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。不強(qiáng)制要求企業(yè)使用制定的追溯系統(tǒng)。

藥品電子監(jiān)管碼之爭

CFDA建立藥品追溯體系，最初源于今年初的藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)波。

1月25日，因不滿國家食藥監(jiān)總局(CFDA)強(qiáng)行推行藥品電子監(jiān)管碼，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(下稱“養(yǎng)天和”)向北京市第一中級(jí)人民法院遞交了起訴狀，訴國家食藥監(jiān)總局強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，應(yīng)立即停止。

根據(jù)行政訴狀，養(yǎng)天和方面認(rèn)為，目前的藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復(fù)建設(shè)，將大幅增加社會(huì)成本，增加患者負(fù)擔(dān)。另一方面，藥品電子監(jiān)管碼由阿里健康這樣一個(gè)商業(yè)平臺(tái)來運(yùn)營，不少企業(yè)擔(dān)心阿里健康掌握同行業(yè)藥企的數(shù)據(jù)從而造成不公平競爭。

2月22日，國家食藥監(jiān)總局宣布暫停使用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)。不過，藥監(jiān)碼系統(tǒng)暫停期間，實(shí)際平臺(tái)仍在正常運(yùn)行，藥企可以正常申請(qǐng)條碼。

與此同時(shí)，阿里健康發(fā)布公告稱將與CFDA`討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項(xiàng)。阿里健康表示，藥品電子監(jiān)管碼的所有權(quán)一直都屬于CFDA，阿里健康作為運(yùn)營商只提供技術(shù)及維護(hù)服務(wù)。

3月23日，針對(duì)藥監(jiān)碼暫停，國家食藥監(jiān)總局公開征求對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見，取消原規(guī)范中對(duì)于流通經(jīng)營環(huán)節(jié)強(qiáng)制實(shí)施電子監(jiān)管的要求；4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見》（征求意見稿）。

藥品電子監(jiān)管碼是指運(yùn)用信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)，給藥品最小包裝附上一個(gè)電子監(jiān)管碼。通過這個(gè)電子監(jiān)管碼給藥品一個(gè)合格的身份證。實(shí)施電子監(jiān)管以后，企業(yè)通過電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息，使得賦碼藥品不管走到哪里都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。

2010年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》，規(guī)定凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。

早在2010年推出這一制度前，業(yè)內(nèi)就這一問題曾進(jìn)行了多輪意見沖突的討論，但最終CFDA出于追溯管理等安全考慮開始推行。

2015年底，CFDA“2015年284號(hào)公告”和“2015年176號(hào)通知”加強(qiáng)了新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱“新版GSP”)的要求——自2016年1月1日起，凡是未通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥企，一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。并要求地方食藥監(jiān)局對(duì)未認(rèn)證的企業(yè)逐一審查，停止企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)。

今年7月20日，CFDA公布修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”），其刪掉了舊版多個(gè)條目，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”、“實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范”等字樣，也去除了相關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。這被部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出歷史舞臺(tái)的標(biāo)志。

不過，直到今天，CFDA并未發(fā)布明確文件表示徹底取消藥品電子監(jiān)管碼。關(guān)于阿里健康移交藥品電子監(jiān)管碼的后續(xù)事宜，也并未見更新進(jìn)展。

阿里健康的第三方追溯平臺(tái)

6月，阿里健康宣布上線開放的、市場化的第三方追溯平臺(tái)“碼上放心”。

據(jù)悉，新平臺(tái)將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。此外，在未來三年內(nèi)，阿里健康免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅會(huì)收取數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、接口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。對(duì)企業(yè)的疫苗類產(chǎn)品，阿里健康將提供永久免費(fèi)的追溯服務(wù)。

阿里健康副總裁王培宇表示，在保證新追溯平臺(tái)自身的技術(shù)支撐成本的基礎(chǔ)上，阿里健康還將繼續(xù)加大技術(shù)投入，逐步對(duì)碼制標(biāo)準(zhǔn)、接口開放性和平臺(tái)安全性等多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行升級(jí)，使平臺(tái)的運(yùn)行成本更低、擴(kuò)展性更強(qiáng)、功能更豐富。

王培宇介紹，做出上述決定是因?yàn)楸粫和５乃幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)在山東疫苗事件中依然發(fā)揮了積極作用。據(jù)媒體報(bào)道，疫苗事件發(fā)生后，阿里健康按照CFDA的要求，積極配合并提供疫苗流向可疑企業(yè)的分析。

此外，阿里健康也會(huì)為公眾提供永久免費(fèi)的藥品流向查詢服務(wù)。阿里健康會(huì)將藥品查詢接口開放給手機(jī)淘寶、微信等人們常用的社會(huì)化應(yīng)用。新追溯平臺(tái)未來可能將系統(tǒng)拓展到食品、農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)“從農(nóng)田到餐桌”的可追溯，保障食品安全。

有業(yè)內(nèi)人士算了一筆賬后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)使用“碼上放心”平臺(tái)比之前使用藥品電子監(jiān)管碼的成本有所上升。但相比之前強(qiáng)制使用藥品電子監(jiān)管碼，企業(yè)有了更多的選擇。與藥品電子監(jiān)管碼相比，“碼上放心”最大的區(qū)別是基于市場化運(yùn)行的第三方藥品追溯平臺(tái)，企業(yè)可以自主選擇，并不強(qiáng)制。

健康點(diǎn)了解到，目前入駐阿里健康“碼上放心”平臺(tái)的企業(yè)已有近2000家。

《意見》明確“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”，至于是選擇自建，還是采用第三系統(tǒng)，則由企業(yè)自行決定。這才有了哈藥集團(tuán)推出了自身的“碼上有”app藥品追溯系統(tǒng)，但其強(qiáng)制性的推廣措施遭到了諸多連鎖藥店大佬的反對(duì)。

企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)的成本并不低，據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)區(qū)間應(yīng)在幾千萬元之間。而且，并不是每個(gè)藥企都能足夠的實(shí)力去自建一套藥品追溯系統(tǒng)。這也正是阿里健康這類第三方追溯平臺(tái)的機(jī)會(huì)。不排除未來會(huì)有更多第三方藥品追溯平臺(tái)出現(xiàn)，但無論是從經(jīng)驗(yàn)還是技術(shù)實(shí)力、資金實(shí)力上，阿里健康在目前都更具有優(yōu)勢(shì)。

對(duì)阿里健康而言，此前其運(yùn)營的藥品電子監(jiān)管碼是整個(gè)公司最大的一塊收入來源。阿里健康公告顯示，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維在連續(xù)幾個(gè)財(cái)務(wù)期(截至2015年3月31日的年度報(bào)告期、截至2015年9月30日的半年報(bào)告期)為阿里健康貢獻(xiàn)了將近全部的收入，并且在截至2016年3月31日的半年報(bào)告期也將貢獻(xiàn)全部收入。

藥品電子監(jiān)管碼暫定后，阿里健康失去了巨大的收入來源。不過，阿里健康目前已經(jīng)有了天貓醫(yī)藥這塊優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)來輸血，如果藥品追溯平臺(tái)能夠快速做大規(guī)模，阿里健康獲得更多的收入，無疑將有利于其在整個(gè)醫(yī)療健康領(lǐng)域的布局和進(jìn)展。