為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質量和服務效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機構可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站的“網上辦事”欄目，點擊“藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”進行網上申報。

附件1藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證服務指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）認證

（二）審批類別：行政許可

（三）項目編碼：30009

三、辦理依據(jù)

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號）

四、受理機構

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）

五、決定機構

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：從事藥物非臨床研究的實驗室，應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。

八、申請材料

（一）申請材料清單

1.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請表》；

2.申請機構法人資格證明文件；

3.藥物研究機構備案證明文件；

4.機構概要；

5.組織機構的設置與職責；

6.機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況；

7.機構主要人員情況；

8.動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況；

9.檢驗儀器、儀表、量具、衡器等校驗和分析儀器驗證情況；

10.機構主要儀器設備一覽表；

11.標準操作規(guī)程目錄；

12.計算機系統(tǒng)運行和管理情況；

13.藥物安全性評價研究實施情況；

14.既往接受GLP和相關檢查和整改情況；

15.實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的自查報告；

16.其他有關資料。

（二）對申報資料的一般要求

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要的資料順序排列，并標明資料的名稱或該資料所在目錄中的序號。

2.按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》附件2要求，以下申報資料應齊全：

（1）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請表》。

（2）申請機構法人資格證明文件。

企業(yè)單位提交企業(yè)法人登記證復印件和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；事業(yè)單位提交事業(yè)單位法人登記證復印件和上級主管部門簽發(fā)的有效證明文件原件或復印件；其他依法成立的機構提交上級主管部門或具有法人資格的掛靠單位簽發(fā)的有效證明文件等復印件；以上機構均應提交組織機構代碼證（副本）復印件。

（3）藥物研究機構備案證明文件。

（4）機構概要

①機構發(fā)展概況（包括歷史沿革，開展藥物安全性評價試驗和按GLP開展藥物安全性評價試驗的基本情況等）；

②組織機構框架圖（說明各部門名稱、相互關系、各部門負責人等）；

③實驗設施平面圖（包括整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區(qū)域平面圖，實驗室、動物飼養(yǎng)室、管理區(qū)域等平面圖及各區(qū)域的面積等）。

（5）組織機構的設置與職責（包括機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養(yǎng)與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要）。

（6）機構人員構成情況、人員基本情況以及參加培訓情況。

（7）機構主要人員情況（包括機構負責人、質量保證部門負責人、專題負責人、動物飼養(yǎng)管理負責人、組織病理學檢查部門負責人、資料保管負責人、供試品管理負責人及其他負責人）。

（8）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況。

①動物設施面積和動物收容能力情況。

②各動物飼養(yǎng)區(qū)的平面圖（包括動物飼養(yǎng)設施、動物用品供給設施、試驗操作區(qū)、污物處理區(qū)域等）。

③動物飼養(yǎng)區(qū)人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向圖（可結合平面圖繪制），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風和排氣平面布局圖。

④環(huán)境條件，包括動物飼養(yǎng)室的溫度、濕度、壓力差、照度、噪音、潔凈度、氨濃度等環(huán)境條件的控制方法、監(jiān)控程序或方法以及發(fā)生異常時的應急預案；實驗動物設施溫度、濕度、壓力梯度、微生物等環(huán)境條件的年度檢查報告和檢測數(shù)據(jù)等。

⑤飼料、飲水、墊料等動物用品的來源與檢測頻次（包括飼料生產廠家、營養(yǎng)學分析、有害物質的分析、衛(wèi)生學等檢測結果以及飲水的檢測結果等）。

⑥功能實驗室、化學及生物污染特殊區(qū)域的環(huán)境控制狀況。

⑦清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用情況。

⑧實驗動物的來源、質量合格證明和檢疫情況。用于藥物非臨床安全性評價研究的實驗動物應說明來自具有國家統(tǒng)一核發(fā)實驗動物生產許可證的具體單位名稱并提供相關證明資料，檢疫情況包括動物種群的近期健康及病原微生物檢測結果等。

（9）儀器、儀表、量具、衡器等計量檢定情況和分析儀器驗證情況。

（10）機構主要儀器設備一覽表。

（11）標準操作規(guī)程（SOP）目錄（包括SOP的制訂、修改及廢棄的 SOP和SOP標題）。

（12）計算機系統(tǒng)運行和管理情況。

（13）藥物安全性評價研究實施情況。

①藥物安全性評價試驗實施程序（安全性評價試驗流程圖）；

②列表說明近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（包括按照GLP要求或非GLP條件開展的研究項目的名稱、專題負責人姓名、試驗起止時間、通過新藥審評情況等）；

③列表說明整改后按照GLP要求開展藥物非臨床安全性評價工作的情況（僅要求申請整改后復查的機構提供）。

（14）既往接受GLP和相關檢查的情況

對于申請整改后復查的機構，應包含前次認證發(fā)現(xiàn)問題的整改報告和相關資料，具體說明發(fā)現(xiàn)的問題，采取的整改措施和整改結果等。

（15）實施《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的自查報告。報告內容應包括自查時間、參加人員、自查依據(jù)、自查內容、自查結果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。

（16）其他有關資料。

3.申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

4.資料份數(shù)：書面資料一份。

5.上述各類復印件均應加蓋原件持有單位公章。

（三）申報資料的具體要求

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證申請表》是申請人提出藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的基本文件，應按照填表說明，準確、規(guī)范填寫：

1.申請表的封面應加蓋法人機構公章。

2.非臨床研究機構（實驗室）名稱：應填寫法人機構名稱，如果需要體現(xiàn)實驗室的名稱，可將實驗室的名稱填寫在括號內，放置法人機構名稱的后面。

3.申請安評試驗項目：可在申請表中設置的對應項目中打“√”。

九、申請接收

（一）接收方式

1.電子申請：

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收：

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfd.org.cn

（二）對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理

申請機構在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上登陸藥物非臨床研究質量管理規(guī)范電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，5個工作日內進行形式審查，并作出受理決定。

（二）資料審查與現(xiàn)場檢查

1.核查中心進行資料審查和現(xiàn)場檢查。

2.核查中心在現(xiàn)場檢查結束后完成檢查結果的分析和匯總，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司報送現(xiàn)場檢查審核件及相關資料。

（三）審查及決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20個工作日內作出審批決定。對通過GLP認證的，發(fā)給GLP認證批件，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站予以公告。

十二、審批時限

（一）受理：5個工作日。

（二）行政許可決定：20個工作日（不含現(xiàn)場檢查、專家審查和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能作出決定的，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局領導批準，可延長10個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。

十六、申請人權利和義務

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

l.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質內容的真實性負責；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

（三）申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應義務。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結果。

附件2藥物臨床試驗機構資格認定服務指南

一、適用范圍

本指南適用于藥物臨床試驗機構資格認定的申請和辦理。

二、項目信息

（一）項目名稱：藥物臨床試驗機構資格認定

（二）審批類別：行政許可

（三）項目編碼：30010

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

四、受理機構

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）

五、決定機構

國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請人條件：

（一）已取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；

（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；

（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

八、申請材料

（一）申請材料清單

1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》；

2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見；

3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；

4.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件；

5.醫(yī)療機構概況；

6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預案；

7.藥物臨床試驗機構組織管理機構與負責人情況；

8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；

9.申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；

10.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；

11.參加藥物臨床試驗技術要求和相關法規(guī)的培訓情況；

12.機構主要儀器設備情況；

13.實施臨床試驗工作情況（近3年完成臨床試驗情況）；

14.其他有關資料。

（二）申報資料的一般要求

1.申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

2.資料份數(shù)：書面資料一份。

（三）對申報資料的具體要求

1.《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫(yī)療機構公章。

2.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證應提交正本和副本復印件并在有效期內。

3.相關省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應簽署意見和加蓋公章。

4.申請的專業(yè)名稱應根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。

（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

（2）醫(yī)學影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學三個方向，受理時應明確。

九、申請接收

（一）接收方式

1.電子申請

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站，www.cfda.gov.cn

2.信函接收

接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

（二）對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

十、辦理基本流程

十一、辦理方式

（一）受理：申請機構在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上登陸藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

（二）現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

（三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

（四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構，予以公告并頒發(fā)證書。

十二、審批時限

45個工作日。

十三、審批收費依據(jù)及標準

不收費。

十四、審批結果

許可證件有效期限：3年。

許可年審或年檢：無。

十五、結果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。

十六、申請人權利和義務

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

l.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質內容的真實性負責；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

（三）申請人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應義務。

十七、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

郵政編碼：100061

聯(lián)系電話：010-87559000

電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn

十八、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵政編碼：100036

電話：12331

十九、辦公地址和時間

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層

對外辦公時間：上午9:00-11:30  下午13:00-16:00

二十、公開查詢

可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結果。(生物谷 Bioon.com)