一藥企被收GMP、停產(chǎn)、立案查處!
5月18日,福建省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,對福建南少林藥業(yè)有限公司的飛行檢查結(jié)果進(jìn)行通報(bào),立即收回其藥品GMP證書,責(zé)令其停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。
具體檢查情況如下:
事由:投訴舉報(bào)
檢查發(fā)現(xiàn)問題
1.企業(yè)2016年以來生產(chǎn)過一個(gè)批次的復(fù)方氨基酸注射液﹝規(guī)格:250ml:12.5g(總氨基酸),批號(hào)160101,批量122件,每件30瓶﹞,已銷售42件?,F(xiàn)有庫存80件,分兩個(gè)地點(diǎn)存放,其中有完整包裝標(biāo)識(shí)的28件存放在大容量注射液成品庫的不合格品區(qū),另有未加貼標(biāo)簽的52件存放于綜合制劑車間1樓物料倉庫內(nèi)。該批次復(fù)方氨基酸生產(chǎn)使用的脯氨酸、絲氨酸等7個(gè)品種氨基酸原料藥已過有效期。
2.2016年以來,企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不在崗。
3.崗位人員培訓(xùn)不到位,如倉管人員缺乏中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)、對物料的效期沒有概念。
4.質(zhì)量管理部門未能嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé),對物料及中間產(chǎn)品的放行審核流于形式。
5.已上市的部分產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人的審核放行。
6.氯化鈉注射液(批號(hào):160102-1、160102-2)成品無菌檢查項(xiàng)目結(jié)果為不符合規(guī)定,重新取樣檢驗(yàn)合格后放行。
7.復(fù)方氨基酸注射液(批號(hào):160101)批生產(chǎn)記錄信息內(nèi)容不全,缺物料的領(lǐng)料單,無所使用原輔料批號(hào)、廠家等信息,無法提供該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。
8.物料管理混亂,倉庫過期藥品及成品未分區(qū)存放;中藥材及中藥飲片未分庫存放;合格品及不合格品未分開管理;包材、成品及原輔料也未分開管理;物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全。
處理措施
福建南少林藥業(yè)有限公司上述行為已違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定,福建省食品藥品監(jiān)管局決定立即收回該企業(yè)藥品GMP證書,責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),召回相關(guān)產(chǎn)品,并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。
責(zé)任編輯:露兒
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