1月14日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開(kāi)，會(huì)議總結(jié)了2015食品藥品監(jiān)管工作，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管和黨風(fēng)廉政建設(shè)重點(diǎn)工作。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從會(huì)上獲悉，在2015年規(guī)范藥品研發(fā)行為取得良好效果的基礎(chǔ)上，今年將繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，著力提升中國(guó)制造藥品質(zhì)量。

審評(píng)提質(zhì)增效，以臨床療效為導(dǎo)向

為解決當(dāng)前藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距等問(wèn)題，2015年8月，國(guó)家食藥監(jiān)總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，并召開(kāi)全國(guó)會(huì)議進(jìn)行宣傳貫徹和動(dòng)員部署；建立了部門(mén)聯(lián)席會(huì)議制度，出臺(tái)了10個(gè)配套文件，改革初顯成效。

記者在會(huì)上獲悉，2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局完成審評(píng)任務(wù)9394件，比上年增加90%，解決注冊(cè)積壓初見(jiàn)成效。

此外，還加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，制定了實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，提出了10種優(yōu)先審評(píng)的情形、程序和工作要求。按“特別審評(píng)程序”批準(zhǔn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個(gè)手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評(píng)。44個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審評(píng)審批，已批準(zhǔn)9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品，國(guó)際領(lǐng)先的國(guó)產(chǎn)乳腺CT設(shè)備獲批上市。

據(jù)悉，為保證上市藥品質(zhì)量，下一步將在強(qiáng)調(diào)藥學(xué)、工藝、質(zhì)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果，保證上市藥品的臨床療效。通過(guò)建立專業(yè)團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、項(xiàng)目經(jīng)理人制度、審評(píng)員與申請(qǐng)人會(huì)議溝通交流制度、專家咨詢委員會(huì)制度、審評(píng)資料公開(kāi)制度等改革措施，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度。

著力研究建立更加獨(dú)立的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，全面承擔(dān)藥品審評(píng)職責(zé)，并賦予相對(duì)靈活的人事、勞資、財(cái)務(wù)管理權(quán)和特殊政策，保證權(quán)責(zé)一致、運(yùn)作獨(dú)立、管理高效。要建設(shè)一流的審評(píng)員隊(duì)伍，引進(jìn)高端人才，培育后備人才，充分發(fā)揮臨床一線醫(yī)學(xué)專家的作用。提高審評(píng)員的薪酬待遇，確保審評(píng)機(jī)構(gòu)聘得到人才、留得住人才。

此外，2015年，全國(guó)人大已通過(guò)了在北京等10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)，有關(guān)方案正在制定，近期將報(bào)國(guó)務(wù)院。

確保療效，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

在提高已上市仿制藥質(zhì)量方面，2015年，國(guó)家總局起草了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，制定了相關(guān)技術(shù)指南。據(jù)悉，仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)文件已報(bào)國(guó)務(wù)院，估計(jì)不久或?qū)⒂“l(fā)。

國(guó)家總局要求，各地要引導(dǎo)企業(yè)抓緊仿制晶型、輔料、工藝等前期基礎(chǔ)性研究，指導(dǎo)企業(yè)尋找合適的參比制劑，要求企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照GCP規(guī)范扎實(shí)做好生物等效性實(shí)驗(yàn)，堅(jiān)決杜絕各種弄虛作假行為。

“過(guò)去‘地標(biāo)’升‘國(guó)標(biāo)’時(shí)的一些成份不清楚、療效不確切的藥品，十幾年不生產(chǎn)的‘僵尸藥號(hào)’，相當(dāng)一部分越仿越不像的藥品，是到了清理的時(shí)候了。”行業(yè)專家表示，制藥工業(yè)粗放型發(fā)展的階段已經(jīng)過(guò)去了，是到了正本清源、回歸其高科技產(chǎn)業(yè)本來(lái)面目的時(shí)候了。

分析人士認(rèn)為，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品質(zhì)量提高后，單位藥品價(jià)格會(huì)有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少，社會(huì)總藥費(fèi)支出將會(huì)下降。同時(shí)，由于我國(guó)藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn)，不會(huì)因?yàn)橐恢滦栽u(píng)價(jià)而出現(xiàn)藥品供應(yīng)短缺。部分企業(yè)的產(chǎn)品有可能通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但這些企業(yè)可以利用自身優(yōu)勢(shì)從事藥品的委托加工，有利于推動(dòng)行業(yè)內(nèi)的兼并重組。

據(jù)悉，國(guó)家總局已經(jīng)成立了一致性評(píng)價(jià)辦公室，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)參比制劑確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法、資料申報(bào)和評(píng)價(jià)、補(bǔ)充申請(qǐng)、信息公開(kāi)以及技術(shù)指導(dǎo)原則和咨詢工作。