這是史上最嚴的一場整治風暴，數(shù)十家醫(yī)藥類上市公司紛紛撤回藥品注冊申請，損失超過數(shù)十億元。食藥總局半年內(nèi)使出重拳、肅清治理臨床數(shù)據(jù)造假行為，揭開了藥物臨床試驗的黑幕?！督?jīng)濟參考報》記者的統(tǒng)計，肅清行為導致46.3%的藥品注冊申請不被受理，直接導致了數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)近30億元的研發(fā)資金“打水漂”。

撤回比例近五成

“一方面清理了行業(yè)潛規(guī)則，另一方面減輕了審評中心的審評壓力。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟參考報》記者，一些臨床研發(fā)機構紛紛開始主動與企業(yè)聯(lián)系撤回申請。而食藥總局藥品審評速度慢、人手少的問題一直備受社會詬病，肅清行動減少了一半的申請量對誠實企業(yè)是一種好事。

食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示，此次藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個待審藥品注冊申請，其中新藥948個，仿制藥503個，進口藥171個。對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整問題的22家企業(yè)24個注冊申請，作出不予批準的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。即意味，46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了。

有消息稱，2016年1月10日左右還將有一批藥企撤回申請。但《經(jīng)濟參考報》記者1月11日致電食藥總局相關人士，該說法并未得到證實。

30多億元研發(fā)資金“打水漂”

在撤回名單上，天士力、浙江醫(yī)藥、華海藥業(yè)、譽衡藥業(yè)、金陵藥業(yè)、魯抗醫(yī)藥、景峰醫(yī)藥、國藥股份、天壇生物等數(shù)十家國有、民營醫(yī)藥類上市公司撤回了藥品注冊申請。一家企業(yè)平均一個品種的研發(fā)投資都在300萬元以上。751個品種不被受理，意味著近30億元的研發(fā)資金“打水漂了”。

恩華藥業(yè)撤回普瑞巴林膠囊及馬來酸氟吡汀膠囊的藥品注冊申請，上述兩個藥品已累計投入的研發(fā)費用約480萬元。中關村撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊撤回申請，該藥研發(fā)費用30萬元。天士力撤回止動顆粒、青術顆粒兩個藥品的申報生產(chǎn)申請，研發(fā)費用共計669萬元。浙江仙琚制藥撤回3個藥品申請，共計315萬元。江蘇吳中醫(yī)藥恩替卡韋分散片申請了報生產(chǎn)注冊撤回，該藥品已投入研發(fā)費用76萬元左右。

國有醫(yī)藥企業(yè)也有不少自動撤回。西南藥業(yè)撤回左炔諾孕酮片藥品注冊申請，該藥已投入研發(fā)費用人民幣約126萬元。中國醫(yī)藥撤回三個藥品注冊申請，三個藥品研發(fā)費用超過645萬元。一致藥業(yè)申請撤回9個藥品注冊申請，研發(fā)項目上的投入累計為943.11萬元。華潤三九申報的復方野菊花含片及養(yǎng)血當歸軟膠囊已撤回，研發(fā)費用已投入460萬元。國藥集團無水乙醇注射液注冊撤回申請，該藥品投入研發(fā)費用約為162萬元。

《經(jīng)濟參考報》記者還發(fā)現(xiàn)，撤回注冊申請藥品前期投入數(shù)千萬元的企業(yè)也不在少數(shù)。其中，濟川藥業(yè)虧損金額較高，涉及獨家品種，撤回了藥流凈顆粒、小兒便通顆粒、婦舒顆粒及注射用蘭索拉唑四個藥品的注冊申請，前期研發(fā)費用總計投入了5549萬元。

多數(shù)上市藥企稱“無影響”

撤回注冊申請對上市醫(yī)藥企業(yè)的影響多大？

很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發(fā)費用財務上均已在投入當期進行了費用化處理；撤回藥品注冊申請不會對當期及未來生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。但唯有國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產(chǎn)生影響。

“撤回無水乙醇注射液注冊申請會延后無水乙醇注射液的國內(nèi)上市時間，短期內(nèi)不會對國瑞藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但會對國瑞藥業(yè)的未來盈利預期產(chǎn)生影響。因國藥股份持有國瑞藥業(yè)61.06%的股份，國瑞藥業(yè)占國藥股份凈利潤比例為10%左右，此次撤回無水乙醇注射液注冊申請也會一定程度對國藥股份的未來盈利預期產(chǎn)生影響。”國藥股份稱。

食藥總局相關人士對《經(jīng)濟參考報》記者表示，加強對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)。“藥物臨床研究是醫(yī)學科學家的科研行為，具有較高風險，且會占用醫(yī)療資源，需要有合理的報酬。既要使醫(yī)學科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫(yī)療機構機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。”上述相關人士稱。

“對核查中出現(xiàn)的問題，一要嚴懲故意造假，允許規(guī)范補正。要嚴格區(qū)分數(shù)據(jù)不真實和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，不得混同不規(guī)范問題，大事化小、重事輕處；對不規(guī)范問題，要防止錯判為數(shù)據(jù)造假。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。二是不追求撤回數(shù)量，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個別醫(yī)療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。”食藥總局局長畢井泉說。