CFDA要求修改益母草顆粒說明書 牽扯過百家藥企
核心提示：2月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，修改益母草顆粒的說明書。
2月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，修改益母草顆粒的說明書。
公告顯示，益母草顆粒說明出修改如下：
益母顆粒非處方藥說明書修訂要求
一、【功能主治】項修改為：
活血調(diào)經(jīng)，行氣止痛。用于氣滯血瘀所致月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)。
二、【禁忌】項修改為：
孕婦及月經(jīng)過多者忌服。
總局表示：所有益母顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照益母顆粒非處方藥說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年3月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
同時，總局重申：益母顆粒為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀益母顆粒說明書。
據(jù)總局官網(wǎng)查證，共計有190個益母草顆粒的批準(zhǔn)文號。
責(zé)任編輯：露兒
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