來源：蒲公英 作者：綠茶

對(duì)于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更是充滿機(jī)遇與挑戰(zhàn)的一年。多個(gè)制藥大事件引起業(yè)內(nèi)震動(dòng)，藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來2016年，而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。小編整理的制藥界的十件大事你認(rèn)同嗎？

1、7.22慘案的藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查

7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布117號(hào)文：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》開始對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。此公告被制藥人稱為“7.22慘案拉開了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作序幕。多家藥業(yè)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)709個(gè)，前期研發(fā)費(fèi)用也打了水漂。

2、因發(fā)明青蒿素而獲諾貝爾獎(jiǎng)屠呦呦

10月8日，中國(guó)女藥學(xué)家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，成為首位獲得諾貝爾自然學(xué)獎(jiǎng)的中國(guó)人。屠呦呦獲諾貝爾獎(jiǎng)是中醫(yī)藥對(duì)人類健康事業(yè)作出巨大貢獻(xiàn)的體現(xiàn)，同時(shí)充分展現(xiàn)了我國(guó)綜合國(guó)力和國(guó)際影響力的不斷提升。

3、波及藥品、保健品的“銀杏葉事件”

5月份因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝而起的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵。此后CFDA組織開展了銀杏葉專項(xiàng)治理行動(dòng)，對(duì)部分銀杏葉提取物及制劑企業(yè)存在非法添加、編造生產(chǎn)記錄等違法行為向社會(huì)通告。此事波及藥品、保健品，多家知名制劑企業(yè)也牽涉其中。

4、 隱形風(fēng)暴的飛行檢查

今年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局堅(jiān)持嚴(yán)肅檢查、嚴(yán)肅查處、嚴(yán)肅問責(zé)的三嚴(yán)原則，將飛檢常態(tài)化， 并作為一種有效的監(jiān)管手段。不單對(duì)藥企進(jìn)行飛檢，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也被覆蓋。這無異于隱形的風(fēng)暴，因?yàn)橹灰l(fā)現(xiàn)問題就可能收回證書，讓企業(yè)失去生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格、關(guān)張消失。現(xiàn)有132家被收回GMP證書，近60家被收回GSP證書。

5、限期完成的一致性評(píng)價(jià)

11月18日，CFDA公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。這一文件的推出將改善我國(guó)仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競(jìng)爭(zhēng)的問題。

6．將要實(shí)施的中醫(yī)藥法

12月21日，《中醫(yī)藥法》（草案）首次提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議審議早在1983年就有對(duì)中醫(yī)藥進(jìn)行立法的提議，迄今已32年，中醫(yī)藥立法遲遲未出臺(tái)。在三十二年之后，第一部中醫(yī)藥立法終于迎來了春天的曙光。

7. 有可能放開的中藥配方顆粒

《中藥配方顆粒管理辦法（草案）》正在征求意見，反對(duì)放開中藥配方顆粒生產(chǎn)的居多，這也是近期中藥市場(chǎng)的一個(gè)熱點(diǎn)問題。

8、 正式實(shí)施的2015版《藥典》

2015版《中華人民共和國(guó)藥典》12月1正式實(shí)施，新的藥典在2010年版藥典基礎(chǔ)上新增品種1082個(gè)，藥用輔料品種從132種增加到270種。收載品種總數(shù)達(dá)5608個(gè)。

9. 政府正式放開的藥品定價(jià)

5月4日、國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。有著15年歷史的藥品最高零售限價(jià)政策成為歷史，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)改向前邁出重要一步。

10.最大的輝瑞艾爾建并購(gòu)　　

輝瑞(Pfizer)接近以高達(dá)每股380美元價(jià)格與艾爾建(Allergan)達(dá)成并購(gòu)協(xié)議。艾爾建和輝瑞的企業(yè)價(jià)值合計(jì)超過4000億美元，按輝瑞提出的收購(gòu)價(jià)，兩方市值合計(jì)超過3400億美元，兩者的合并會(huì)成為醫(yī)藥史上最大的并購(gòu)案之一。