被稱為“史上最嚴(yán)”的新版GMP認(rèn)證大限即將到來。

國家食藥監(jiān)局2011年3月啟動(dòng)了新版藥品GMP認(rèn)證(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)，并要求分兩個(gè)階段進(jìn)行：血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

這場(chǎng)在硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的認(rèn)證，從啟動(dòng)時(shí)就被認(rèn)為將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌。

目前，隨著新版GMP認(rèn)證大限臨近，各監(jiān)管部門都加大了飛行檢查的頻率。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至今年10月底，全國共有近100家藥企被收回GMP證書，其中有63家企業(yè)生產(chǎn)的中藥和中藥飲片，遠(yuǎn)超2014年的50家。

被收回GMP的影響也已經(jīng)顯現(xiàn)出來。全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心近日披露了《關(guān)于公示全軍藥品網(wǎng)上集中采購不供貨生產(chǎn)企業(yè)及其品種的通知》，對(duì)于兩種情況將采取嚴(yán)格手段：一是生產(chǎn)企業(yè)以原輔材料上漲、原材料短缺、代理商改變、公司整合、產(chǎn)品銷量過低、產(chǎn)品工藝改變、生產(chǎn)設(shè)備維修等理由不履約，將取消該品種的中選資格并列入違約黑名單，列入該“黑名單”的品種將不得在軍隊(duì)系統(tǒng)采購使用，相關(guān)企業(yè)將在今后軍隊(duì)藥品集中采購中扣減商業(yè)信譽(yù)分;二是由于生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，生產(chǎn)車間改造或未通過新版GMP認(rèn)證等原因無法正常供貨的，將暫停該品種的采購資格。最終共有251個(gè)藥品被終止了軍標(biāo)資格，其中有63家公司正是因?yàn)樾掳鍳MP認(rèn)證問題上的黑名單。

在2013年12月31日第一輪認(rèn)證中，就有將近40%的無菌藥品(法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產(chǎn)企業(yè)未能順利通過。而這一輪認(rèn)證中，中藥企業(yè)受到的影響最大。

“中國藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊。尤其是中藥材與中藥飲片，還存在很多不規(guī)范的生產(chǎn)，產(chǎn)能又過剩。新版GMP認(rèn)證除了能夠規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量，還能通過提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。”一家醫(yī)藥上市公司負(fù)責(zé)人表示，設(shè)置GMP門檻對(duì)規(guī)范業(yè)界，行業(yè)整合會(huì)起到重要作用。

事實(shí)上，改造GMP需要投入幾千萬甚至更多的資金，對(duì)一些產(chǎn)品本身就缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè)來說，投入大又難以收回。一些企業(yè)即使不想放棄，但出于投入與回報(bào)的原因，最終還是可能選擇放棄。