輝瑞抗癌藥一雪前恥，喜獲FDA突破性療法認(rèn)定
近日，繼非霍奇金淋巴瘤臨床療效考察失敗后，輝瑞抗腫瘤藥物Inotuzumab ozogamicin終于迎來急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL) III期臨床積極試驗(yàn)成果，并被FDA授予突破性療法認(rèn)定，一雪前恥。
輝瑞公司今年4月發(fā)布消息稱，試驗(yàn)藥物Inotuzumab ozogamicin針對復(fù)發(fā)或難治性CD22陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)的III期試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比，證明有更高的完全血液學(xué)緩解率。借助本次FDA授予突破性療法的絕好契機(jī)，輝瑞或?qū)⒓铀偻七M(jìn)Inotuzumab ozogamicin作為急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)治療藥物的上市申請。
Inotuzumab ozogamic是一款抗體-藥物偶聯(lián)物，由一種以CD22為靶點(diǎn)的單克隆抗體與一種細(xì)胞毒性藥物連接而成，達(dá)到靶向抗癌作用。急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是一種5年生存率不足10%的惡性腫瘤性疾病，美國平均每年大約有6000人受此疾病困擾。FDA突破性療法認(rèn)定的授予，對加速此類藥物的研發(fā)起到極大推動作用。
這一利好消息對于輝瑞而言絕對是驚天大逆轉(zhuǎn)。此前，輝瑞一直將inotuzumab ozogamicin作為進(jìn)軍免疫腫瘤市場的重磅之物，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III臨床療效考察失敗后，外界對該藥物的其他疾病治療前景表示擔(dān)憂。
據(jù)輝瑞介紹，inotuzumab ozogamicin的III臨床研究總共包括兩項(xiàng)臨床評價(jià)終點(diǎn)：血液學(xué)緩解率和總體生存率。今年4月，輝瑞已公布了血液學(xué)緩解率評價(jià)結(jié)果，另一項(xiàng)評價(jià)終點(diǎn)目前還在進(jìn)一步推進(jìn)。輝瑞表示，待III臨床試驗(yàn)全面結(jié)束后，將盡快提交inotuzumab ozogamicin的上市申請。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...