國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》，公布了干細(xì)胞生產(chǎn)制備的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)資質(zhì)和條件。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，《管理辦法》意見(jiàn)稿的發(fā)布，也意味著干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策落地的加快。

隨著干細(xì)胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關(guān)企業(yè)也將進(jìn)入快速發(fā)展期。在北科生物董事長(zhǎng)胡祥看來(lái)，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)依然處于落后地位，《管理辦法》意見(jiàn)稿的頒布，為中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開(kāi)了一扇大門，但仍沒(méi)有明確臨床研究之后的出口。在2015深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)期間，胡祥對(duì)生物谷記者分享了其在個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的見(jiàn)解。

目前，據(jù)美國(guó)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟公布的2季度季報(bào)顯示，全世界已經(jīng)批了74個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正處于臨床轉(zhuǎn)化的“Critical Step to the Clinic”時(shí)期，韓國(guó)、美國(guó)、加拿大、澳大利亞已經(jīng)批準(zhǔn)了干細(xì)胞臨床應(yīng)用以及相關(guān)產(chǎn)品。

截至今年6月份，全世界有528項(xiàng)研究是關(guān)于細(xì)胞治療的，干細(xì)胞占了很大一類。由于涉及到倫理問(wèn)題，宗教問(wèn)題，胚胎干細(xì)胞最受大家關(guān)注，尤其是在西方。小布什總統(tǒng)曾兩次否決對(duì)干細(xì)胞的支持，奧巴馬上任后才獲得快速發(fā)展。胡祥說(shuō)道，“實(shí)際上干細(xì)胞研究因?yàn)槲覀兊挠^念問(wèn)題、宗教問(wèn)題而滯后了，以至于61位諾貝爾獲獎(jiǎng)?wù)呗?lián)名給政府寫(xiě)信要求解禁這個(gè)限制，所以干細(xì)胞臨床研究轉(zhuǎn)化本質(zhì)上不是科學(xué)問(wèn)題，而是我們?nèi)说挠^念問(wèn)題和所謂生產(chǎn)關(guān)系、上層建筑對(duì)先進(jìn)生產(chǎn)力、科學(xué)技術(shù)制約。”

北科生物董事長(zhǎng)胡祥

在細(xì)胞治療審批管理中，日本是最高效的。自從山中伸彌憑借iPS獲得了2012年諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)后，日本即著手修訂了相關(guān)管理法規(guī)，推動(dòng)細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化的發(fā)展駛?cè)肓丝燔嚨馈：檎J(rèn)為這對(duì)于中國(guó)具有借鑒意義，法律法規(guī)必須要與技術(shù)科研的水平相配套。“做出一個(gè)技術(shù)要花八年上市，研發(fā)再超前，產(chǎn)業(yè)還是會(huì)落后，因此我們要調(diào)整法律法規(guī)，盡量在保證安全前提下讓我們產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。”

哈佛藥學(xué)院干細(xì)胞科學(xué)家喬治·戴利(George Daley)曾說(shuō)過(guò)：“如果20世紀(jì)是藥物治療時(shí)代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時(shí)代。”

到今年6月，全世界在細(xì)胞治療領(lǐng)域并購(gòu)?fù)度氤^(guò)76億美金，頂尖藥企紛紛已經(jīng)規(guī)模化投資，而非簡(jiǎn)單的天使VC階段。“現(xiàn)在整個(gè)行業(yè)對(duì)細(xì)胞治療的投入已經(jīng)超過(guò)曾經(jīng)的單抗，可以預(yù)期下一波革命和熱潮來(lái)的時(shí)候一定是在細(xì)胞治療、基因治療領(lǐng)域，”胡祥如是表示。

2012年發(fā)表在新英格蘭雜志上的臨床案例顯示，1位難治性淋巴細(xì)胞白血病患者在自體移植后接受CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CTL019）治療獲得完全緩解，免疫治療為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的不治之癥癌癥帶來(lái)了出人意料的療效，臨床醫(yī)生甚至使用了“根除腫瘤”形容免疫治療的效果。推開(kāi)免疫治療這扇門后，個(gè)體化細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化將迎來(lái)很大突破，涌現(xiàn)一批研究成果。

胡祥舉例說(shuō)明，北科生物與合作單位歷時(shí)近5年時(shí)間，參照美國(guó)FDA II期臨床研究標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，在《BMC Medicine》發(fā)表了中國(guó)十二五期間的863重大專項(xiàng)研究成果--《經(jīng)冠狀動(dòng)脈注射人臍帶華通氏間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性心梗的雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)研究》。這是首次應(yīng)用人臍帶來(lái)源，治療急性心梗的臨床研究，其結(jié)果顯示，人臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)急性心梗患者心功能有顯著性的改善，優(yōu)于目前臨床中急性心梗的常規(guī)治療方案。

近幾年北科生物主要從事研發(fā)和完善標(biāo)準(zhǔn)制訂，包括在技術(shù)層面、管理層面、SOP標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)層面、國(guó)際認(rèn)證層面，率先提出了第一個(gè)區(qū)域細(xì)胞制備中心國(guó)家網(wǎng)絡(luò)，胡祥表示，"我們希望不僅為大多數(shù)醫(yī)院和患者建立服務(wù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)高效的、有監(jiān)管能力的細(xì)胞制備中心，同時(shí)在中國(guó)建立起干細(xì)胞以及免疫細(xì)胞服務(wù)的開(kāi)放平臺(tái)，為所有醫(yī)院、上游公司開(kāi)放，就像淘寶一樣，任何擁有個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)的研究團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)始生物科技公司和技術(shù)發(fā)明者個(gè)人想創(chuàng)業(yè)的人都可以在借助這個(gè)個(gè)體化細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行創(chuàng)業(yè)。這也是目前我國(guó)倡導(dǎo)的"大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新"在生物科技領(lǐng)域的一個(gè)重要基礎(chǔ)設(shè)施。"