三部委要求藥物臨床試驗機構(gòu)開展自查
日前，國家藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)自查的公告》(2015年第197號)。
公告指出，藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔著重要作用，臨床試驗的質(zhì)量、研究者提交的臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性直接關(guān)系到上市藥品安全、有效評價結(jié)果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。
國家藥監(jiān)總局近期發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)，將對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，為了做好自查核查工作，現(xiàn)就涉及藥物臨床試驗機構(gòu)的有關(guān)事宜公告如下：
一、主動開展臨床試驗數(shù)據(jù)的自查。
藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作。要梳理所承擔臨床試驗的品種，結(jié)合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果，對本機構(gòu)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性作出評價。
二、認真配合做好接受現(xiàn)場檢查準備。
藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照第117號公告，準備藥物臨床試驗相關(guān)記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。
三、嚴肅處理違法違規(guī)行為。
各藥物臨床試驗機構(gòu)要加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，要嚴厲追究責任。在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)上述問題的，將按照第117號公告及相關(guān)的規(guī)定嚴肅處理。
責任編輯：露兒
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