來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

昨日（8月26日），國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目中標(biāo)公告。

一個(gè)信息系統(tǒng)的中標(biāo)公告緣何被如此重視？在跟著我們?yōu)g覽完附件所列的內(nèi)容后，您可能就明白了。

GMP認(rèn)證取消要開始試點(diǎn)

在瀏覽完招標(biāo)文件后，我們發(fā)現(xiàn)國家局一系列的放權(quán)，其中引人關(guān)注的是關(guān)于GMP監(jiān)管（試點(diǎn)）。這預(yù)示著國家對(duì)藥企認(rèn)證監(jiān)管的重大變革終于要一一落到實(shí)處。

中國一貫的邏輯是先試點(diǎn)，糾錯(cuò)，成熟后再大范圍的推廣，那么對(duì)于監(jiān)管試點(diǎn)有哪些內(nèi)容呢？從試點(diǎn)我們可以清楚勾勒出國家局放權(quán)基本脈絡(luò)。

從中標(biāo)文件上看，其中技術(shù)要求里面，即國家局打算要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)里面提到：建設(shè)基于監(jiān)測(cè)分析平臺(tái)的配藥劑量監(jiān)管（試點(diǎn)）、GLP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、GCP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、GMP 監(jiān)管（試點(diǎn)）、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評(píng)估等7 個(gè)子系統(tǒng)。

從文件表述上來看，配藥劑量監(jiān)管應(yīng)該是合理用藥的內(nèi)容，需要重點(diǎn)關(guān)注的是GLP、GCP和GMP監(jiān)管試點(diǎn)。

經(jīng)咨詢業(yè)內(nèi)人士，GLP、GCP主要是關(guān)于藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證的監(jiān)管，從試點(diǎn)來看，未來國家局將逐步取消臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，未來藥企做臨床實(shí)驗(yàn)可以自己去挑選臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再結(jié)合目前藥品審批制度的改革，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，那么，未來臨床實(shí)驗(yàn)有問題，藥企要自己承擔(dān)責(zé)任了。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，怪誰??？告別了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批后，國家局已經(jīng)沒有責(zé)任了，要怪只能怪藥企自己了，沒有挑選好臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)啊。藥企身上的責(zé)任更重了。

其次就GMP認(rèn)證取消。GMP認(rèn)證取消，國家局早已放出風(fēng)聲，最新消息稱，國家局副局長(zhǎng)吳湞在最近的一次的會(huì)議中也明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。這次招標(biāo)文件中提出試點(diǎn)監(jiān)管系統(tǒng)，顯然國家已經(jīng)在取消認(rèn)證采取推進(jìn)行動(dòng)。

20家藥企先行試點(diǎn)

招標(biāo)文件同時(shí)還要求，依據(jù)“整體規(guī)劃，試點(diǎn)先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認(rèn)證的各5 家單位作為試點(diǎn)單位，對(duì)其在藥品研制和臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)控；選擇吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

至于GLP、GCP的試點(diǎn)單位招標(biāo)文件并不太清楚，但是GMP認(rèn)證取消的試點(diǎn)可說是相當(dāng)明確了，吉林20家信息化基礎(chǔ)較好的藥企，依據(jù)這些條件，估計(jì)不少人都可以猜出有哪些家了。

按照招標(biāo)文件，此標(biāo)完成的時(shí)間是5個(gè)月，即今年的12月26日要完成，可以說時(shí)間非?？焖?，建成系統(tǒng)后，學(xué)習(xí)使用系統(tǒng)然后上馬系統(tǒng)，預(yù)計(jì)試點(diǎn)工作的開展也應(yīng)該是很快的事情。

開展試點(diǎn)后，在對(duì)試點(diǎn)情況進(jìn)行總結(jié)，我們推測(cè)至少要一年的時(shí)間，如果試點(diǎn)進(jìn)展良好，是擴(kuò)大試點(diǎn)范圍還是直接全國推廣，這個(gè)就不得而知了。

監(jiān)管5大目標(biāo)

在放權(quán)的同時(shí)，國家局的同時(shí)也在加強(qiáng)監(jiān)管力度，監(jiān)管重點(diǎn)還包括，建設(shè)基于行政執(zhí)法平臺(tái)的行政許可作業(yè)、廣告監(jiān)督等2 個(gè)子系統(tǒng)；建設(shè)基于政務(wù)公開平臺(tái)的藥品認(rèn)證查詢、藥品監(jiān)管碼查詢、藥效禁忌告知等3 個(gè)子系統(tǒng)；建設(shè)基于社會(huì)應(yīng)急平臺(tái)的藥品強(qiáng)制召回、藥品緊急調(diào)配等2 個(gè)子系統(tǒng)；建設(shè)基于內(nèi)部管理平臺(tái)的日常辦公子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)。

國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程（以下簡(jiǎn)稱“一期工程”）的總體目標(biāo)中提到：利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾的用藥安全有效。從上面所列的內(nèi)容來看，這并不是空泛的目標(biāo)。

具體目標(biāo)是：

1、通過建立行政許可系統(tǒng)，利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)行政許可業(yè)務(wù)的信息化管理，保證99%以上的行政許可事項(xiàng)能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出審批結(jié)論，100%的實(shí)現(xiàn)行政許可審批工作的公開透明。

2、通過建立藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品流通和銷售實(shí)施最嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和作業(yè)監(jiān)督，保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存，保證100%的非法藥品無法進(jìn)入合法的流通市場(chǎng)，讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%，同時(shí)為公眾提供真?zhèn)舞b別服務(wù)。

3、以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，通過建立社會(huì)應(yīng)急系統(tǒng)，一旦發(fā)生由假劣藥品引發(fā)的藥品安全事件，能盡快召回假劣藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時(shí)追蹤，發(fā)生藥品安全事件后，限期藥品召回率超過95%，案發(fā)后事故新增率低于1%。

4、通過建立劣藥和問題藥控制系統(tǒng)、藥品誤用與不合理使用告知系統(tǒng)，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生產(chǎn)，讓藥物誤用和不合理使用遠(yuǎn)離消費(fèi)者，保證藥品研究、生產(chǎn)合規(guī)性高于98%，藥品誤用率降低90%，不合理用藥事件發(fā)生率降低90%以上。

5、通過建立決策支持系統(tǒng)，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持服務(wù)。

從上面我們標(biāo)注的重點(diǎn)詞匯看出，國家信息系統(tǒng)的建設(shè)主要還是為了四個(gè)最嚴(yán)：最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，99%藥品在流通渠道中即時(shí)追蹤，限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠(yuǎn)離消費(fèi)者等等，都是這四個(gè)最嚴(yán)的具體體現(xiàn)。

大家還記得今年年初時(shí)，國家局發(fā)布第一條政令就是讓所有藥品年內(nèi)入網(wǎng)。而這個(gè)合同的完成日期是今年12月25日，系統(tǒng)完成后，雖然安裝運(yùn)行還需要一定的時(shí)間，但是可以相信的系統(tǒng)完成后，藥監(jiān)局信息化監(jiān)管能力將大大提高，二者的對(duì)接未來100%的非法藥品無法進(jìn)入合法的流通市場(chǎng)、9%以上的藥品在流通渠道中可即時(shí)追蹤等目標(biāo)將有望達(dá)成。

國家局監(jiān)管體制大改革已經(jīng)要到來了，你做好準(zhǔn)備了嗎？