CFDA：新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降，將推行生產(chǎn)許可、GMP合二為一
核心提示：國家食藥監(jiān)總局(CFDA)官員在第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上介紹近期藥品監(jiān)管工作思路時(shí)指出，下一步將標(biāo)準(zhǔn)不降、時(shí)限不改地穩(wěn)步推行新版GMP認(rèn)證的實(shí)施工作，同時(shí)正在制定方案將藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書合二為一。
國家食藥監(jiān)總局(CFDA)官員在第27屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上介紹近期藥品監(jiān)管工作思路時(shí)指出，下一步將標(biāo)準(zhǔn)不降、時(shí)限不改地穩(wěn)步推行新版GMP認(rèn)證的實(shí)施工作，同時(shí)正在制定方案將藥品生產(chǎn)許可證和GMP證書合二為一。
他指出，根據(jù)新版GMP要求，非無菌類別藥品應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，截至目前已經(jīng)有一半的企業(yè)通過認(rèn)證。“下一步會(huì)繼續(xù)推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)不降、時(shí)限不改。”
他另表示，將逐步實(shí)施藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書合二為一。“具體方案正在制定，可能會(huì)取消GMP證書，變GMP認(rèn)證檢查為日常的監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)開展動(dòng)態(tài)檢查。”
此外，該人士指出，無菌注射劑的質(zhì)量認(rèn)證在年底前或逐步下放到省級(jí)單位;取消中藥材GAP認(rèn)證，CFDA會(huì)積極研究中藥材認(rèn)證的監(jiān)督管理方式;生物制品批簽發(fā)技術(shù)性較強(qiáng)，暫時(shí)仍由國藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)。
最后，他表示，擬將綜合檢驗(yàn)、檢測、檢查三項(xiàng)方面力量展開整合，定期召開風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議，建立風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議制度。“這個(gè)計(jì)劃正在實(shí)施當(dāng)中。”
責(zé)任編輯：露兒
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