首頁(yè) > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

創(chuàng)新特別審批程序究竟多快?44個(gè)工作日跑完全程?

2015-05-13 16:18 來(lái)源:CMDRA 點(diǎn)擊:

2015年5月5日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布:2個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,批準(zhǔn)注冊(cè)。詳細(xì)信息如下:

2015年4月20日,批準(zhǔn)博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。該產(chǎn)品主要由儀器主機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線組成,其中儀器主機(jī)主要包含前面板組件、運(yùn)動(dòng)平臺(tái)組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產(chǎn)品在臨床上僅限于與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用,對(duì)人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測(cè)。

2015年4月22日,批準(zhǔn)深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)。該產(chǎn)品是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜,經(jīng)病毒滅活與脫細(xì)胞等工藝制備而成,是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì),由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成,主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無(wú)效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療,以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》:申請(qǐng)人得到“創(chuàng)新”身份后,向行政受理中心遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),獲得受理后,“特別審批程序”才得以啟動(dòng)。那么上述2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的“特別審批”究竟用了多長(zhǎng)時(shí)間呢?(下表以“創(chuàng)新產(chǎn)品公示期結(jié)束”為程序啟動(dòng)時(shí)間計(jì)算。計(jì)算結(jié)果未考慮在申請(qǐng)創(chuàng)新之前已按普通程序申請(qǐng)的情形。)(生物谷Bioon.com)

Tags:審批程序 工作日 全程

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved