18日下午，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)召開新聞發(fā)布會(huì)。

據(jù)悉，針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問題，《辦法》明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。

CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹才表示，將于明年施行的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)禁醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作。

醫(yī)療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節(jié)中，一些醫(yī)院在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)行為不規(guī)范，渠道不合法;有的醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)，“帶病”工作的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。

為此，國(guó)家食藥監(jiān)總局起草了醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。這是我國(guó)第一部根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，針對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，將于2016年2月1日起施行。

王樹才介紹，辦法對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)管?？梢詫?duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。

針對(duì)以往由于對(duì)維護(hù)的有關(guān)制度和售后服務(wù)規(guī)定不明確，導(dǎo)致醫(yī)療器械安全性、有效性存在隱患的問題，辦法規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

辦法還就醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、轉(zhuǎn)讓及捐贈(zèng)等環(huán)節(jié)，明確了質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化了監(jiān)管舉措。