輝瑞暢銷抗抑郁藥Zoloft面臨訴訟
核心提示:對制藥巨頭輝瑞來說,最近日子并不太平。就在上周,公司斥資170億美金收購的生物仿制藥和注射液生產(chǎn)商Hospira因為一生產(chǎn)廠違反標(biāo)準(zhǔn)制藥手續(xù)一事,收到了美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)出一封包含詳細(xì)內(nèi)容的警告信函。
對制藥巨頭輝瑞來說,最近日子并不太平。就在上周,公司斥資170億美金收購的生物仿制藥和注射液生產(chǎn)商Hospira因為一生產(chǎn)廠違反標(biāo)準(zhǔn)制藥手續(xù)一事,收到了美國食品藥物管理局(FDA)發(fā)出一封包含詳細(xì)內(nèi)容的警告信函。
今天,輝瑞公司的抗抑郁暢銷藥Zoloft又面臨患者的起訴。由于媒體過度的關(guān)注和渲染報道,該訴訟對國際制藥巨頭輝瑞造成了大量負(fù)面影響。訴訟中表示,輝瑞公司提前知曉Zoloft藥物能夠?qū)е聭言衅陂g服藥的女性生育心臟缺陷的嬰兒。這一副作用很容易在藥物的臨床實驗中被發(fā)現(xiàn),但是公司卻故意隱瞞并順利將藥物推向市場。
證據(jù)表明,在去年同期,一些懷孕期間服用該藥物的女性生育了具有先天異常疾病的嬰兒。一些家庭已經(jīng)正式向法院提交申請,起訴輝瑞沒有及時將藥物的危險副作用告知他們。由于擔(dān)心公布該藥物的副作用會造成銷售額明顯下降,輝瑞制藥在明知其有潛在的危險的情況下,仍然決定繼續(xù)在世界范圍內(nèi)大量推廣該藥物。
Joe Zonies律師是一個生育了心臟缺陷嬰兒受害家庭的代表,他說輝瑞制藥故意對醫(yī)生和患者隱瞞了該藥物的巨大風(fēng)險,這是不負(fù)責(zé)的行為。不過輝瑞制藥的做法也很容易理解,2005年開始,輝瑞已經(jīng)從Zoloft收獲了26億美金的銷售額,該藥物也被認(rèn)為是公司市面上最暢銷的藥物之一。
2006年后半年,該藥物失去了專利保護(hù),其仿制藥正式進(jìn)入市場,但是根據(jù)市場表現(xiàn),Zoloft仍然非常受歡迎。去年輝瑞的Zoloft創(chuàng)造了4.33億美金的喜人銷售額。另一方面,輝瑞的律師堅持聲稱公司已經(jīng)采取了所有必要的措施來避免該藥物的副作用。
輝瑞公司的辯護(hù)人表示公司在藥物上市前已經(jīng)開展過足夠和科學(xué)的實驗進(jìn)行測試。直到產(chǎn)品上市和在臨床實驗中,該藥物沒有顯示出對嬰兒的副作用,同時也沒有科學(xué)數(shù)據(jù)能夠證明Zoloft可以引起出生缺陷。
其實,這種情況不是首次發(fā)生,早在2010年,GSK因為抗抑郁藥Paxil的副作用而面臨過同樣的起訴,由于導(dǎo)致孕婦服用后的嬰兒出生缺陷,GSK面臨了800例起訴并最終不得不支付了10億美金的罰款。前車的慘痛教訓(xùn)歷歷在目,這次輝瑞會如果應(yīng)對,我們拭目以待。
關(guān)于Zoloft
左洛復(fù)(英文商品名為Zoloft,鹽酸舍曲林片)是由輝瑞公司研發(fā)的抗抑郁藥,屬于選擇性五羥色胺再攝取抑制劑(SSRI),用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥及6歲以上兒童的強(qiáng)迫癥,被多個國內(nèi)外指南推薦為治療抑郁癥及強(qiáng)迫癥的一線用藥。左洛復(fù)用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。左洛復(fù)治療強(qiáng)迫癥療效滿意后,繼續(xù)服用可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
研發(fā)歷程
1991年,Zoloft獲得美國藥品食品監(jiān)督部門(FDA)的批準(zhǔn)上市,治療抑郁癥,為抗抑郁領(lǐng)域帶來新的選擇。此后,Zoloft在美國又先后獲得了強(qiáng)迫癥、兒童強(qiáng)迫癥、驚恐障礙、社交焦慮障礙等其他適應(yīng)癥。
1998年,Zoloft獲得中國食品藥品監(jiān)督局(CFDA)的批準(zhǔn),在中國上市,名為左洛復(fù),用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。
2002年,JAMA雜志發(fā)表了舍曲林(左洛復(fù))治療抑郁伴急性心?;虿环€(wěn)定心絞痛患者的研究(SADHART),這是第一篇以心臟安全性為主要終點的高質(zhì)量研究。研究結(jié)果顯示:舍曲林(左洛復(fù))能夠安全有效治療伴有急性心梗或不穩(wěn)定心絞痛的抑郁癥患者。
2009年,Lancet雜志發(fā)表了12種新一代抗抑郁藥的有效性和可接受性比較研究,該研究屬于多治療薈萃分析,共納入117項隨機(jī)對照研究。結(jié)果顯示,綜合考慮療效,可接受性和購藥成本的平衡,舍曲林可能是成人中重度抑郁初始治療的最佳選擇。作者建議將舍曲林作為抗抑郁藥臨床試驗的金標(biāo)準(zhǔn),以增加研究結(jié)果的實用性。
責(zé)任編輯:露兒
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