默沙東sugammadex面臨FDA第三次否決
核心提示：生物醫(yī)藥公司最為痛心的無疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門外。
所謂行百里者半九十，生物醫(yī)藥公司最為痛心的無疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門外。
作為默沙東研發(fā)體系曾經(jīng)的希望之星，公司對這種藥物寄予厚望。默沙東公司是在收購Schering之后獲得這一藥物項目。上周五，默沙東公司透露FDA再次宣布推遲其原定下周公布的專家委員會表決。FDA表示希望默沙東公司能夠提供sugammadex在超敏反應(yīng)方面的研究數(shù)據(jù)。這表明FDA始終對這種藥物可能引起的過敏反應(yīng)耿耿于懷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，F(xiàn)DA將需要在2015年4月22日前作出進一步的決定。
Sugammadex的虐心之旅始于七年前，當(dāng)時FDA因為過敏反應(yīng)問題被FDA拒之門外。2013年，默沙東公司嘗試再次敲響FDA的大門，結(jié)果鎩羽而歸。而此次sugammadex卷土重來是Roger Perlmutter繼任默沙東公司的研發(fā)部門主管之后作出的重要決定。不過，現(xiàn)在看來或許是個不明智的決定。
不久之前，默沙東公司開發(fā)的腫瘤免疫療法藥物Keytruda獲得FDA的批準(zhǔn)而大獲成功，被外界認為是默沙東公司研發(fā)部門業(yè)務(wù)重組初見成效。
責(zé)任編輯：露兒
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴查醫(yī)械代表再升級！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注，按照國家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國務(wù)院檢查組，進入醫(yī)療器械企業(yè)了國家嚴懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國擴圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國擴圍結(jié)果出爐，有外企低價入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個品種再次刷新底價！...
國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位；此外，報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...