記者獲悉，干細胞領(lǐng)域的相關(guān)扶持和規(guī)范政策已經(jīng)各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛(wèi)計委將制定產(chǎn)業(yè)政策推動技術(shù)發(fā)展，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。

業(yè)內(nèi)人士認為，雖然干細胞產(chǎn)業(yè)潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監(jiān)管的灰色地帶，參與的公司和機構(gòu)魚龍混雜，這阻礙了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。相關(guān)監(jiān)管辦法出臺后，將使得這一現(xiàn)象得以改觀，而具備研發(fā)和技術(shù)實力的龍頭企業(yè)如中源協(xié)和等，將受益于產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化。

新政破繭在即

為解決我國干細胞治療領(lǐng)域存在的一系列問題，國家衛(wèi)計委會同CFDA在去年12月底召開“干細胞臨床研究專家委員會第九次會議”，國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)界的各項意見，已形成專文報送上級。這將對我國的生命科學產(chǎn)業(yè)起到推動作用。與會專家指出，我國的干細胞研發(fā)產(chǎn)業(yè)必須走在世界前列。

另有知情人士透露，干細胞研發(fā)領(lǐng)域的監(jiān)管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過。這一監(jiān)管政策由三大文件構(gòu)成，包括《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則》，三部法規(guī)分別針對干細胞臨床研究、制劑制備、研究基地管理等不同方面進行了系統(tǒng)規(guī)范。

中源協(xié)和董事長李德福告訴中國證券報記者，上述三大文件歷經(jīng)數(shù)輪專家論證，目前已達成共識，最快或于春節(jié)前夕公布正式文件。

業(yè)內(nèi)人士透露，在三大文件中，衛(wèi)計委和CFDA在協(xié)作分工上達成一致，監(jiān)管審批部門有望明確，從而為干細胞臨床應用和新藥產(chǎn)業(yè)化指明方向。

業(yè)內(nèi)人士認為，監(jiān)管政策出臺將顯著加速干細胞的產(chǎn)業(yè)化進程。首先是干細胞藥物審批有望提速，目前已有不少有實力的研究機構(gòu)和企業(yè)做好了從硬件到軟件的準備工作，待政策放開即可啟動產(chǎn)業(yè)化;其次是干細胞臨床研究與應用將更加活躍。

臨床應用有章可循

“上述監(jiān)管制度將對干細胞臨床應用研究比照國家一類新藥進行管理，可以填補國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白。”原軍事醫(yī)學科學院院長吳祖澤表示，監(jiān)管制度一旦落地，臨床研究與應用即可申報試點。

監(jiān)管制度的缺位嚴重阻礙了干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我國迄今尚未建立統(tǒng)一的干細胞質(zhì)檢標準與質(zhì)檢受理單位，不能大規(guī)模應用;干細胞臨床研究與應用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則還沒有形成;一些單位作了過度的、不科學的商業(yè)炒作。

業(yè)內(nèi)人士分析，這三大文件皆有所指?！陡杉毎R床試驗研究管理辦法》適用于干細胞臨床試驗研究項目的申報和備案，以及臨床試驗研究的開展和監(jiān)管?！陡杉毎R床試驗研究基地管理辦法》規(guī)定了基地的遴選原則：干細胞臨床試驗研究基地需具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價能力，在醫(yī)療、科研、教學方面具有較強的綜合能力?！陡杉毎苿┵|(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》強調(diào)干細胞制劑質(zhì)量控制的要求與規(guī)范。

“三部文件的規(guī)定大大提高了干細胞研究的準入門檻。也就是說，通過適當設(shè)置準入門檻，把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍。”睢素利表示，從這些文件的相關(guān)規(guī)定中可以看出，國家要采取嚴格措施規(guī)范干細胞研究和臨床應用，這也標志著干細胞研究項目的申報受理將有據(jù)可循。

資本暢游產(chǎn)業(yè)藍海

干細胞產(chǎn)業(yè)正處于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的黎明階段，各種顛覆性技術(shù)陸續(xù)突破，各種產(chǎn)業(yè)化嘗試如雨后春筍。根據(jù)Visiongain提供的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，預計到2016年，國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)的市場份額將達千億規(guī)模。

干細胞在臨床應用中取得顯著療效，主要適應癥包括血液系統(tǒng)疾病、糖尿病足、肝病、帕金森綜合癥、骨關(guān)節(jié)損傷、燒傷等。盡管在作用機理上仍然存在諸多疑問，但憑借臨床效果以及廣泛的適應癥范圍，干細胞治療是生物醫(yī)學領(lǐng)域值得看好的方向。

“干細胞產(chǎn)業(yè)有3種不同的商業(yè)模式，各業(yè)務(wù)各有側(cè)重。”中國醫(yī)學科學院鐘華教授介紹，產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業(yè)務(wù)，中游是干細胞技術(shù)研發(fā)，下游是干細胞移植及治療。

上游企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是干細胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)如中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細胞庫、上海干細胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細胞庫等。

中游企業(yè)從事干細胞增殖、干細胞制劑的研究，為研發(fā)組織和個人提供干細胞，用于疾病的發(fā)病機制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細胞治療技術(shù)為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細胞治療技術(shù)。此類企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林中科生物工程有限公司等。

下游企業(yè)以各類干細胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開展干細胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細胞移植治療中心、天壇華普醫(yī)院等。

近來產(chǎn)業(yè)資本頻頻布局干細胞產(chǎn)業(yè)。一方面，海外藥品巨頭，包括塞爾基因、瑞士諾華、強生公司等，通過并購進入該領(lǐng)域。另一方面，大量國內(nèi)房地產(chǎn)、礦業(yè)資本也進入該領(lǐng)域。而資本青睞的直接后果是，為產(chǎn)業(yè)龍頭提供并購整合的潛在標的。