對(duì)于全球1.8億丙肝患者來(lái)說(shuō)，2014年12月19日有一則消息值得慶賀：美國(guó)FDA批準(zhǔn)藥物 Viekira Pak用于治療一型丙肝治療，包括有肝硬化的患者。這結(jié)束了此前吉利德旗下Harvoni獨(dú)占丙肝市場(chǎng)的格局。

這一則以《顫抖吧!吉利德》為題的新聞，在短短一天內(nèi)迅速覆蓋了中國(guó)的社交網(wǎng)站。畢竟，中國(guó)稱(chēng)得上是丙肝大國(guó)，目前約有1000萬(wàn)例丙型肝炎(HCV)患者。

而就在整整一個(gè)月前，另一則堪稱(chēng)《興奮吧!芝加哥》的消息放出：一家總部設(shè)在芝加哥的醫(yī)療技術(shù)孵化器——MATTER，在私人投資承諾及州政府的支持下，將以超過(guò)800萬(wàn)美金的初始資金，于2015年初成立。

兩則消息，均來(lái)自于一家“新興”公司——艾伯維(AbbVie).

新藥表現(xiàn)優(yōu)異，美國(guó)歐盟均加速審批

Viekira Pak是艾伯維所研發(fā)的一種口服雞尾酒療法，在四種藥物ombitasvir， paritaprevir， ritonavir，dasabuvir中，有三種都是新分子藥物。其臨床三期數(shù)據(jù)表現(xiàn)相當(dāng)不錯(cuò)，12周總治愈率在95%以上，尤其對(duì)難治病人比如同時(shí)感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也達(dá)到92%以上治愈率。

無(wú)怪乎去年4月，艾伯維向FDA遞交新藥申請(qǐng)后，兩個(gè)月內(nèi)FDA就授予其優(yōu)先審查資格;而在歐盟，艾伯維提交此藥的上市許可之前，就已被EMA授予加速審批資格。

對(duì)于一家獨(dú)立不到兩年的生物制藥公司來(lái)說(shuō)，艾伯維此番表現(xiàn)算得上相當(dāng)搶眼。

這家“新”公司很快就要迎來(lái)它的上市兩周年紀(jì)念日。2013年1月艾伯維正式從雅培公司拆分后，獨(dú)立在紐約證券交易所掛牌上市。此后，便不得不在大鱷云集的跨國(guó)藥企行列中重新打造一個(gè)品牌。但好在，它手上有修美樂(lè)(Humira)這張王牌。

重磅藥物修美樂(lè)，或?qū)⒂瓉?lái)第十適應(yīng)癥

放眼整個(gè)藥物市場(chǎng)，修美樂(lè)算得上地位無(wú)可撼動(dòng)的重磅炸彈級(jí)專(zhuān)利藥。它從2012年開(kāi)始就穩(wěn)坐藥物銷(xiāo)售排行榜頭把交椅，2013年全年銷(xiāo)售額達(dá)到106.6億美元，2014上半年也實(shí)現(xiàn)了10億美元的增收。

這與修美樂(lè)新適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)展顯然相關(guān)。就在2014年9月下旬，美國(guó)FDA才批準(zhǔn)其用于兒科克羅恩病。10月艾伯維又宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其用于2~4歲多關(guān)節(jié)型JIA兒科患者的治療。這分別是修美樂(lè)在全球的第8個(gè)和第9個(gè)適應(yīng)癥。此前的7個(gè)分別是：中度至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、中度至重度慢性斑塊型銀屑病、中度至重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

當(dāng)然，對(duì)于“新興者”艾伯維來(lái)說(shuō)，拿到修美樂(lè)的第9個(gè)適應(yīng)癥是一個(gè)意料之中的好消息——大量的研發(fā)投入為這家“研究型生物制藥公司”提供了主要支持，而據(jù)說(shuō)第10個(gè)適應(yīng)癥，也正在申請(qǐng)當(dāng)中。

不過(guò)，修美樂(lè)這張王牌很快將面臨專(zhuān)利到期的大限——2016年12月其美國(guó)專(zhuān)利到期，2018年4月其歐洲專(zhuān)利到期。

一款重磅藥物的專(zhuān)利到期，對(duì)于任何一家跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，都會(huì)對(duì)銷(xiāo)售帶來(lái)破壞性的影響。擴(kuò)大適應(yīng)癥是其中一種降低影響的做法，但這種做法如今也并不保險(xiǎn)。尤其是在2012年7月，美國(guó)司法部指控葛蘭素史克超適應(yīng)癥推廣之后。而此前的2009年至2010年間，制藥巨頭們紛紛因超適應(yīng)癥推廣藥物而分別被罰款。輝瑞、禮來(lái)、諾華等多家跨國(guó)公司均未能幸免。

因此，重新開(kāi)發(fā)一款重磅藥物，并對(duì)其進(jìn)行長(zhǎng)線(xiàn)操作，恐怕是更好的出路。

一邊創(chuàng)新，另一邊，還是創(chuàng)新

在經(jīng)典藥物新適應(yīng)癥擴(kuò)大的同時(shí)，新藥的研發(fā)也不可忽視。除了丙肝藥物Viekira Pak以外，在關(guān)節(jié)炎、丙型肝炎、癌癥、多發(fā)性硬化癥和帕金森氏病的藥物研發(fā)方面，艾伯維也在不斷嘗試。

2014年4月，在抗擊繼發(fā)性甲旁亢方面具有革命性意義的藥物——勝普樂(lè)(帕立骨化醇注射液)獲得CFDA批準(zhǔn)在中國(guó)上市;2014年9月，艾伯維宣布與谷歌旗下子公司Calico在衰老疾病治療領(lǐng)域達(dá)成合作，被坊間稱(chēng)為“兩大巨頭攜手對(duì)抗死亡”。

同樣在9月，艾伯維又以8.05億美元的價(jià)格收購(gòu)了血液腫瘤藥物Duvelisib(IPI-145)。要知道，這僅僅是一個(gè)處于三期臨床階段的抗腫瘤藥物。表面上看來(lái)，該藥物對(duì)于血液腫瘤的良好療效是吸引艾伯維收購(gòu)的原動(dòng)力之一。但細(xì)想下來(lái)，在更多的產(chǎn)品線(xiàn)上補(bǔ)充創(chuàng)新產(chǎn)品，恐怕才是其最終目的。

艾伯維首席科學(xué)官M(fèi)icheal Severino也表示，該藥對(duì)于增加艾伯維新興腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)意義非凡。畢竟目前艾伯維布局的新藥研發(fā)領(lǐng)域主要包括免疫、抗病毒、腎臟疾病和麻醉學(xué)四大類(lèi)，對(duì)于抗腫瘤藥物這個(gè)急劇膨脹的市場(chǎng)，顯然不忍錯(cuò)過(guò)。

要么新藥，要么新適應(yīng)癥，要么成立MATTER這樣的醫(yī)療創(chuàng)新中心，從這一年來(lái)艾伯維攻占版面的消息來(lái)看，似乎均在證實(shí)其藥物研發(fā)部門(mén)的副總裁Jim Sullivan的話(huà)：“在健康領(lǐng)域的創(chuàng)新，是艾伯維的核心任務(wù)。”最新披露的數(shù)據(jù)也證實(shí)了他的說(shuō)法——艾伯維的研發(fā)費(fèi)用占其2014年三季度銷(xiāo)售額的15.2%。

值得一提的是，艾伯維新收購(gòu)的抗腫瘤藥物Duvelisib競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是吉利德公司的Zydelig，如果該藥成功獲批，對(duì)于吉利德又是一次不小的沖擊。