今年六一兒童節(jié)前，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，這是醫(yī)藥行業(yè)重要的政策指引，將對(duì)行業(yè)帶來重要影響。

影響醫(yī)藥業(yè)的三大政策

細(xì)讀六部門的《若干意見》，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響較大的政策有三條：

一是建立專門的審評(píng)通道，針對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)缺乏，且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規(guī)格，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。這對(duì)于大量積壓的在審項(xiàng)目和有限的審批資源而言，意味著急需的兒童藥將開辟綠色通道。以首仿藥的經(jīng)驗(yàn)來推斷，急需兒童藥品種有望在申報(bào)后的一至兩年獲得批文，相較于一般5至7年的審批時(shí)間而言，周期大大縮短。

二是對(duì)已上市品種，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一政策意味著一些成人用藥在完善臨床后可轉(zhuǎn)化為兒童用藥，其審批周期較新藥審批更短，可能用不了一年的時(shí)間。

三是對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響。對(duì)于兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)。同時(shí)發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。這意味著兒童藥能獲得較好的價(jià)格和較易納入醫(yī)保體系。

上述政策中，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)核心的利好是哪些品種能轉(zhuǎn)化成兒童用藥，從而獲得新的市場(chǎng)和可觀的利潤(rùn)。根據(jù)文件分析，國(guó)外已批準(zhǔn)用于兒童，而國(guó)內(nèi)僅用于成人的品種最有可能獲得優(yōu)先審批。據(jù)“醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)”的統(tǒng)計(jì)，這類品種在14個(gè)左右。其中，精神類有阿立哌唑、丁螺環(huán)酮等7個(gè)品種，消化類有法莫替丁、蘭索拉唑等6個(gè)品種，抗菌素類有伏立康唑一個(gè)品種，心血類有奧美沙坦酯一個(gè)品種，還有用于治療血友病、中樞性尿崩癥的醋酸去氨加壓素一個(gè)品種。

受惠新政的上市公司

在這些潛在品種中，上海醫(yī)藥(601607)旗下企業(yè)擁有最多，有法莫替丁注射液、奧美沙坦酯片、蘭索拉唑片、鹽酸洛哌丁胺膠囊、鹽酸舍曲林等5個(gè)品種，并且旗下多個(gè)公司擁有相同品種；麗珠集團(tuán)(000513)、康緣藥業(yè)(600557)、恩華藥業(yè)(002262)、海正藥業(yè)(600267)、華海藥業(yè)(600521)均擁有兩個(gè)品種；振東制藥(300158)、浙江震元(000705)、北大醫(yī)藥(000788)、京新藥業(yè)(002020)、白云山(600332)、三精制藥(600829)、翰宇藥業(yè)(300199)、現(xiàn)代制藥(600420)、康恩貝(600572)等則只擁有一個(gè)品種。

上述品種中，有9家上市公司或旗下企業(yè)生產(chǎn)法莫替丁注射液(用于胃食管反流)。麗珠集團(tuán)的注射用伏立康唑(全身性抗感染藥)、枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊(用于胃食管反流)兩個(gè)品種均為醫(yī)藥上市公司中的獨(dú)家品種。翰宇藥業(yè)的醋酸去氨加壓素注射液亦為醫(yī)藥上市公司中的獨(dú)家品種。奇比特鹽酸丁螺環(huán)酮片(抗焦慮)為北大醫(yī)藥、恩華藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。利培酮分散片(精神分裂癥)亦為恩華藥業(yè)和華海藥業(yè)兩家公司生產(chǎn)。

經(jīng)向上海醫(yī)院了解，阿立哌唑、草酸艾司西酞普蘭、右哌甲酯等精神方面的藥已在兒童患者中應(yīng)用，法莫替丁等為消化類藥的主力品種。阿立哌唑是治療精神分裂癥的主要藥，目前還沒有上市公司生產(chǎn)。恩華藥業(yè)的這一品種即將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查，其有望成為首個(gè)生產(chǎn)這一品種的上市公司。同時(shí)，利培酮是恩華藥業(yè)的主要產(chǎn)品，公司預(yù)計(jì)今年這一品種會(huì)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

醋酸去氨加壓素注射液是翰宇藥業(yè)的主要產(chǎn)品。去年年報(bào)顯示，其銷售收入占到公司總收入的10%左右，為2900萬元。不過，去年這一產(chǎn)品的銷售額是下降的。同樣是去年，醋酸去氨加壓素注射液入選《國(guó)家基本藥物目錄》，翰宇藥業(yè)在當(dāng)年年報(bào)中表示，公司將借助這一契機(jī)，推進(jìn)醋酸去氨加壓素注射液的銷售。簡(jiǎn)單看來，恩華藥業(yè)、翰宇藥業(yè)會(huì)直接受益于兒童藥新政。

就目前仿制藥優(yōu)先審批的政策而言，首仿藥審批進(jìn)程較快，二仿藥審批進(jìn)程要慢很多，由此推導(dǎo)到兒童藥優(yōu)先審批，對(duì)于上述有望轉(zhuǎn)化為兒童藥的非獨(dú)家品種，要看哪家公司最先完成相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)準(zhǔn)備。所以，現(xiàn)在還不好判斷哪家上市公司最受益。另外，獨(dú)家品種的競(jìng)爭(zhēng)則沒有那么激烈，但同樣取決于其能否順利轉(zhuǎn)化成兒童藥。