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云南白藥隱瞞有毒成分曾引醫(yī)療事故 致人死亡

2014-04-10 09:54 來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,一直以來(lái)對(duì)其藥物成分諱莫如深的云南白藥,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的新規(guī)要求下,修改了藥品說(shuō)明書(shū),正式承認(rèn)其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。

近日,一直以來(lái)對(duì)其藥物成分諱莫如深的云南白藥,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的新規(guī)要求下,修改了藥品說(shuō)明書(shū),正式承認(rèn)其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。

云南白藥集團(tuán)股份有限公司方面同時(shí)對(duì)外強(qiáng)調(diào)稱,云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材,通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,含量在安全范圍內(nèi)。

實(shí)際上,近年來(lái),云南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例,甚至被指導(dǎo)致多人死亡。不過(guò),一直以來(lái),云南白藥以配方保密為由,拒絕透露其藥物成分,訴諸法院的多名患者也因?yàn)樽C據(jù)不足而不了了之。

值得注意的是,在修改說(shuō)明書(shū)之前,國(guó)內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中從未標(biāo)注草烏等成分及含量,但在美國(guó)版云南白藥說(shuō)明書(shū)中,則皆按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)注了成分及含量。所謂的“雙重標(biāo)準(zhǔn)”,令外界倍覺(jué)蹊蹺。同時(shí),宣揚(yáng)治療傷痛有顯著療效的云南白藥,在美國(guó)銷售的身份竟然是膳食補(bǔ)充劑,而非藥品品類。

正式承認(rèn)含斷腸草

云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認(rèn),其配方中含有草烏成分。云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書(shū)中顯示:“本品含草烏(制),其余成分略。”

“盡管草烏早在1988年就被列為醫(yī)療用毒性藥品,草烏制藥品應(yīng)在包裝上標(biāo)有毒藥標(biāo)志及用量,不過(guò),云南白藥公司卻長(zhǎng)期以‘國(guó)家保密配方’為由,名正言順地隱瞞其有毒成分。”業(yè)內(nèi)人士告訴記者。

上述人士表示,上述所指的草烏所含烏頭類生物堿為劇毒物質(zhì),其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等,口服0.2mg即可中毒,2-4mg可致死。在歐美等國(guó),草烏普遍被嚴(yán)格控制或禁止用藥。

云南白藥的“含毒”風(fēng)波要追溯到去年2月份,香港特區(qū)政府化驗(yàn)所在抽檢中發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿,香港衛(wèi)生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日,澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。至此,云南白藥公司不得不出面承認(rèn)配方中含有烏頭堿類物質(zhì),而這也是云南白藥第一次公開(kāi)承認(rèn)其產(chǎn)品含有毒成分。

9個(gè)月后,國(guó)家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》。該通知規(guī)定,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。生產(chǎn)企業(yè)最晚必須在2013年12月31日前,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案,并在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。

國(guó)務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

根據(jù)國(guó)家新規(guī),即便是涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。直到日前,云南白藥才開(kāi)始修改說(shuō)明書(shū),增加草烏毒性說(shuō)明,不過(guò),對(duì)于配方中的其他成分則依然保密。

“此項(xiàng)要求并非針對(duì)云南白藥一家,國(guó)家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說(shuō)明書(shū)。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”云南白藥在接受媒體采訪時(shí)則強(qiáng)調(diào),云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,云南白藥在安全范圍內(nèi)。

長(zhǎng)期隱瞞有毒成分

盡管云南白藥在披露風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)不斷重申其安全性,但歷年來(lái)的多起案例,則向外界揭露了云南白藥的另一面:毒性成分疑致多名患者身體受損,對(duì)簿公堂皆因“國(guó)家保密配方”而敗訴。

最慘的一個(gè)事故發(fā)生在11年前。

2003年,華南農(nóng)業(yè)大學(xué)大四學(xué)生楊鈞參加完學(xué)校運(yùn)動(dòng)會(huì),出現(xiàn)排黑便及嘔吐癥狀,被送往暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院治療。病情并不嚴(yán)重的楊鈞,在住院三天后,病情趨于平穩(wěn)。但隨后主治醫(yī)生王平多次以每次4克的藥量給楊鈞服用云南白藥,致其在12小時(shí)之內(nèi)便出現(xiàn)手足抽搐、口吐白沫、持續(xù)高燒、血管收縮無(wú)法輸液的慘狀,一個(gè)星期之后,這個(gè)鮮活的生命便撒手人寰。

Tags:云南白藥 有毒成分 醫(yī)療事故

責(zé)任編輯:露兒

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