CFDA：產(chǎn)前基因測序項目都沒有經(jīng)過批準
核心提示：國家食藥監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委此前曾發(fā)出通知，在相關準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構不得開展基因測序臨床應用。國家食藥監(jiān)管總局今天明確表示，包括唐氏綜合癥、先天性耳聾等疾病篩查在內(nèi)的產(chǎn)前基因測序項目目前都沒有經(jīng)過批準。
據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道，國家食藥監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委此前曾發(fā)出通知，在相關準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構不得開展基因測序臨床應用。國家食藥監(jiān)管總局今天明確表示，包括唐氏綜合癥、先天性耳聾等疾病篩查在內(nèi)的產(chǎn)前基因測序項目目前都沒有經(jīng)過批準。
基因測序，尤其是產(chǎn)前基因檢測已經(jīng)在我國應用已久。作為最廣為人知的產(chǎn)前基因檢測項目，唐氏篩查只需要孕婦5毫升血就可以算出胎兒出現(xiàn)唐氏癥的危險性。在這項技術被監(jiān)管部門叫停后，世衛(wèi)組織遺傳病社區(qū)控制合作中心主任黃尚志表示了強烈憂慮，他認為，像唐氏篩查這樣的單基因檢測和“一滴血知百病”的全基因檢測應當區(qū)別對待。
黃尚志：一類叫一代測序，一類叫二代測序，二代可以做很多很多基因的同時檢測，而一代要針對性地一個片段、一個片段地檢測?，F(xiàn)在沒有說清楚基因檢測叫停的是哪一項技術，一代在我們的臨床應用上做產(chǎn)前診斷已經(jīng)用了十多年、二十年了。
對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪首次公開回應稱，基因測序被叫停是因為其注冊沒有到位。
高國彪：我們沒有提過“二代”的說法。我們現(xiàn)在很多產(chǎn)品沒有經(jīng)過注冊，但在臨床已經(jīng)使用，作為一個商品被叫停了。產(chǎn)前篩查，包括唐氏綜合癥和先天耳聾都沒有經(jīng)過批準。
高國彪也明確表示，監(jiān)管部門并沒有關上“批準”的大門。
高國彪：產(chǎn)品本身，如果臨床和評價結果確認適應的話，審批是沒有問題的?；驕y序整個領域涉及到東西比較多，不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題，比如我預測你這個人未來會怎樣，這個事情就比較大。
責任編輯：露兒
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