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CFDA:21種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

2014-09-23 14:46 來源:國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站 點擊:

核心提示:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)總局組織論證和審定,柴黃膠囊等21種藥品(化學藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

 

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)總局組織論證和審定,柴黃膠囊等21種藥品(化學藥品5種、中成藥16種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將轉(zhuǎn)換的21種藥品名單及其非處方藥說明書范本(見附件)予以發(fā)布,請通知行政區(qū)域內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作:

 

一、在2014年10月30日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種除外。

 

二、應當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

 

三、藥品標簽涉及相關內(nèi)容的,應當一并修訂。

 

附件:

 

轉(zhuǎn)換為非處方藥的21種藥品名單

 

序號

藥品名稱

規(guī)格(成分)

類別

備注

1

柴黃膠囊

每粒裝0.5克

乙類

2

除濕止癢軟膏

(1)每支裝10克;(2)每支裝20克

乙類

3

復方板藍根口服液

每支裝10毫升

乙類

雙跨

4

復方延胡索噴霧劑

(1)每瓶裝10毫升;(2)每瓶裝20毫升

甲類

5

歸脾膠囊

每粒裝0.3克

乙類

雙跨

6

花百膠囊

每粒裝0.4克

甲類

7

健脾糕片

每片重0.8克

甲類

8

潔白片

每片重0.4克

甲類

9

金蟬止癢顆粒

(1)每袋裝8克;(2)每袋裝6克(無蔗糖)

甲類

10

筋骨痛消丸

每袋裝6克

甲類

11

六味能消片

每片重0.5克

甲類

雙跨

12

清肺抑火膠囊

每粒裝0.5克

甲類

13

清火養(yǎng)元片

每片重0.5克

甲類

14

石榴補血糖漿

每瓶裝250毫升

甲類

15

一清片

每片重0.5克

甲類

雙跨

16

益中生血片

每片重0.3克(薄膜衣片)

甲類

17

布洛芬緩釋膠囊

0.4克

甲類

雙跨

18

法莫替丁鈣鎂咀嚼片

每片含法莫替丁10毫克、碳酸鈣800毫克、氫氧化鎂165毫克

甲類

19

克霉唑陰道泡騰片

0.5克

甲類

20

鹽酸阿莫羅芬搽劑

5%

甲類

21

乙酰半胱氨酸片

0.2克

甲類

 

Tags:CFDA 藥品 非處方藥

責任編輯:露兒

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