國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）積極研究并準(zhǔn)備出臺生物類似藥（biosimilar，又譯“生物類似物”）研究技術(shù)指導(dǎo)原則的消息在業(yè)內(nèi)不脛而走。

根據(jù)CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔(dān)了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則制定專項工作。

“中國藥監(jiān)審評部門著手生物類似藥指導(dǎo)原則的調(diào)研和起草等相關(guān)工作，這是一個鼓舞人心的消息。指導(dǎo)原則的制定要從一開始就參考國際水準(zhǔn)，考慮戰(zhàn)略定位，具體實施則需要有循序漸進和全球合作的心態(tài)。”盛德國際律師事務(wù)所生物科學(xué)戰(zhàn)略顧問、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心研究員蘇嶺在接受本報采訪時說。

審批的挑戰(zhàn)

“在制定我國生物類似藥的規(guī)范時，如何既可以讓企業(yè)減少申報程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時間和成本，同時又保證它與原研藥的一致性，將是我國藥監(jiān)部門面臨的一個挑戰(zhàn)。”中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則高層研討會”上指出。

按照現(xiàn)行的審批機制，雖然生物類似藥按照新藥審批可以規(guī)避和原研制品在專利上的糾纏，但審批速度并未因此得到提升。

目前，國內(nèi)生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術(shù)審評要求，申請人和審評機構(gòu)對其技術(shù)要求沒有統(tǒng)一的認(rèn)識。信達(dá)生物制藥質(zhì)量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評在流程和時限上沒有區(qū)別，沒有時間優(yōu)勢、費用更貴的狀態(tài)阻礙了我國生物類似藥的發(fā)展。

長春金賽藥業(yè)藥物研究院副院長王英武指出：“我國目前缺少專門針對生物類似藥臨床對比性試驗的指導(dǎo)原則和申報途徑，臨床試驗必須要與參比藥品進行大規(guī)模的頭對頭比較，使得研發(fā)成本大幅提高，并延長了產(chǎn)品研發(fā)周期和申報速度。”

標(biāo)準(zhǔn)如何制定

美國藥品研究和制造商協(xié)會主席羅伯特·J·胡金在接受本報記者采訪時指出：“對于生物類似藥，各個國家應(yīng)該遵循一些普遍的理念和原則，這些理念是科學(xué)性，是沒有任何偏見的。”

“首先要通過科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來確定生物類似藥和原研產(chǎn)品能夠達(dá)到一致，如果能夠達(dá)到一致，那就按照生物類似藥的一套程序去上市。如果達(dá)不到科學(xué)和醫(yī)學(xué)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就應(yīng)該當(dāng)成新藥去審批上市。”羅伯特·J·胡金這樣建議。

目前，全球已有22個國家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關(guān)指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認(rèn)為，如何結(jié)合我國具體國情，又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌，是鼓勵開發(fā)高水平高質(zhì)量的生物類似藥和促進我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的契機。

而從另一個角度講，生物類似藥更是涉及巨大利益的商業(yè)問題。一邊是本土藥企希望提升審批速度，使得生物類似藥憑借價格優(yōu)勢迅速占領(lǐng)市場；另一邊是原研廠家擔(dān)憂生物類似藥生產(chǎn)商繞開專利而實現(xiàn)“彎道超車”。

“對于國內(nèi)開發(fā)企業(yè)來說，急于求成、齊頭并進是生物類似藥開發(fā)的大忌。”蘇嶺說。（賈巖）