內(nèi)外資爭(zhēng)奪戰(zhàn):HPV疫苗2014或有望成功闖關(guān)
核心提示:被擋在大陸市場(chǎng)外多年的HPV疫苗,一直以來(lái)都是通過(guò)香港與海外市場(chǎng)的“遷徙式接種”存在著。越來(lái)越多的內(nèi)地女性需要長(zhǎng)途跋涉、往返數(shù)次才能接種到這一癌癥疫苗。
被擋在大陸市場(chǎng)外多年的HPV疫苗,一直以來(lái)都是通過(guò)香港與海外市場(chǎng)的“遷徙式接種”存在著。越來(lái)越多的內(nèi)地女性需要長(zhǎng)途跋涉、往返數(shù)次才能接種到這一癌癥疫苗。
這種情況或許在2014年能夠得到扭轉(zhuǎn)。近日,21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從該疫苗兩大全球生產(chǎn)商默沙東與GSK(葛蘭素史克)分別獲悉,目前兩款HPV疫苗在華均通過(guò)了三期臨床試驗(yàn),正處于上市前最后的審評(píng)報(bào)批沖刺階段。
其中,默沙東“佳達(dá)修GARDASIL”已被CDE(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心)接受,處于“正在審評(píng)中”的階段。而GSK也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者證實(shí),其早前被指在2012年5月就獲國(guó)家食藥監(jiān)局技術(shù)評(píng)審的疫苗“卉妍康Cervarix”也正在CDE注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中。
另一方面,國(guó)內(nèi)生物制劑的廠商也不安于外資獨(dú)霸這塊市場(chǎng),已有3家企業(yè)正式申請(qǐng)了HPV疫苗臨床試驗(yàn)。其中,沃森生物通過(guò)子公司澤潤(rùn)安珂獲得了該疫苗澳洲地區(qū)的專(zhuān)利,目前已進(jìn)入了二期臨床試驗(yàn)階段,而另兩家臨床期企業(yè)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司、浙江普康生物技術(shù)股份有限公司則尚處于臨床前階段。
擋在門(mén)外的HPV疫苗
人類(lèi)乳頭瘤病毒(英文縮寫(xiě)為HPV),患者感染后可能導(dǎo)致宮頸癌、口咽癌等多種婦科癌癥以及陰莖癌等男科癌癥,早期如未得到有效治療,晚期的致死率較高。通過(guò)接種HPV疫苗后的反饋數(shù)據(jù)顯示:接種后對(duì)相關(guān)癌癥預(yù)防的比例達(dá)到約90%以上,接種效果非常明顯。
2006年6月默沙東佳達(dá)修疫苗首先在美國(guó)獲批上市,隨后在包括澳大利亞、中國(guó)臺(tái)灣、香港地區(qū)在內(nèi)的全球131個(gè)國(guó)家、地區(qū)獲批上市。2013年,佳達(dá)修疫苗在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售額達(dá)到驚人的18.31億美元,成為業(yè)界重磅生物產(chǎn)品。
在默沙東推出全球首款癌癥四價(jià)疫苗后,英國(guó)藥企GSK公司也很快跟進(jìn)推出了相關(guān)二價(jià)疫苗(價(jià)的多少相當(dāng)于覆蓋預(yù)防人乳頭瘤病毒的種類(lèi)),而上述兩家公司也是目前中國(guó)內(nèi)地HPV注冊(cè)審批最為前列的兩家廠商。
遺憾的是,相比海外市場(chǎng)幾乎同步上市使用的情況,中國(guó)內(nèi)地HPV疫苗的上市之路可謂道阻且長(zhǎng),仍游離在全球同步批準(zhǔn)的大趨勢(shì)之外。
“在中國(guó),默沙東已于2013年將佳達(dá)修疫苗臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交到了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審批,目前正在等待其批準(zhǔn)。”默沙東中國(guó)在郵件中回復(fù)表示。
目前中國(guó)內(nèi)地的藥品及生物制品面臨的審批流程較為審慎和復(fù)雜,周期漫長(zhǎng)。在CDE審批中就需要經(jīng)過(guò)“藥企提交資料-中檢院檢驗(yàn)樣本后提交至CDE-CDE技術(shù)審評(píng)-召開(kāi)審評(píng)會(huì)議待通過(guò)”多個(gè)環(huán)節(jié)。一旦順利通過(guò)后才能“轉(zhuǎn)交由食藥監(jiān)總局做行政審評(píng)-檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。若通過(guò)‘審評(píng)’階段后才能變?yōu)?lsquo;審批’階段”。以上流程若順利通過(guò)后才能最終發(fā)證,此后再等待三個(gè)月時(shí)間正式上市。
默沙東的HPV正處于最后的“審評(píng)轉(zhuǎn)審批”階段,只差臨門(mén)一腳。2007年4月,GSK旗下HPV疫苗卉妍康Cervarix正式獲批,開(kāi)始在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn),目前也正在CDE注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中。
“一個(gè)外資制藥企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品從注冊(cè)到批準(zhǔn)上市(不含上市臨床試驗(yàn)通常所需的2年時(shí)間)需要四五年以上的時(shí)間非常普遍,生物制品的批準(zhǔn)所需時(shí)間近兩年來(lái)并未得到明顯的改善。”RDPAC(中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì))媒體溝通總監(jiān)左玉增向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
如若順利通過(guò)最終審批,佳達(dá)修疫苗將很快通過(guò)默沙東本土分銷(xiāo)伙伴的渠道對(duì)外銷(xiāo)售。2012年10月,默沙東與重慶智飛生物制品股份有限公司就該疫苗簽署經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議公告,一旦取得上市許可后將向智飛生物(300122.SH)獨(dú)家供應(yīng)協(xié)議產(chǎn)品,并許可智飛生物在大陸地區(qū)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo),聯(lián)合推廣,后者也因此概念得到了多輪爆炒。
離中國(guó)還有多遠(yuǎn)
目前中國(guó)內(nèi)地人群希望自行接種HPV疫苗最近的方法是前往港臺(tái)地區(qū)進(jìn)行排隊(duì)接種。由于接種需在半年內(nèi)先后分三次進(jìn)行,往返的成本代價(jià)和內(nèi)外有別現(xiàn)象已經(jīng)多次引起輿論的關(guān)注。
為了消除市場(chǎng)供應(yīng)真空的窘境,各大藥企均開(kāi)始加快這一疫苗的研發(fā)和報(bào)批。
除兩家跨國(guó)藥企之外,中國(guó)本土生物制劑企業(yè)也早已進(jìn)入了HPV前期研發(fā)及上市前注冊(cè)階段。包括中生集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)、智飛生物、沃森生物(300142.SH)等在內(nèi)的眾多上市藥企均是這一領(lǐng)域的“準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)”。
然而,除了沃森生物子公司進(jìn)入了較為領(lǐng)先的二期臨床階段外,其余本土公司的HPV審批仍處于早期,距離過(guò)關(guān)量產(chǎn)還為時(shí)尚早。默沙東旗下的疫苗佳達(dá)修在中國(guó)僅三期臨床試驗(yàn)(驗(yàn)證藥物有效性)就花了近4年時(shí)間才完成。
左玉增表示:“疫苗作為生物制品在前期臨床一至三期的審評(píng)比其化學(xué)藥更為緩慢,而后期一旦過(guò)審后,在上市流程上則比化藥學(xué)更快。”從這一點(diǎn)上來(lái)說(shuō),已經(jīng)走過(guò)前期臨床的外資HPV疫苗更有機(jī)會(huì)搶得中國(guó)市場(chǎng)的先機(jī)。
此前HPV疫苗曾在日本、印度出現(xiàn)過(guò)多個(gè)接種者不良反應(yīng)的案例,外界對(duì)于該疫苗的安全性也一直進(jìn)行學(xué)術(shù)的討論。在中國(guó)區(qū)謹(jǐn)慎準(zhǔn)入HPV疫苗被指也與此不無(wú)關(guān)系。
責(zé)任編輯:露兒
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