日前，上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所下發(fā)《關于開展國產(chǎn)藥品國外資質認證情況調研工作的通知》(以下簡稱《通知》)，對國產(chǎn)藥品國外資質認證情況展開調研工作。記者致電該部門，相關人士對記者表示，該行動是為接下來研究制定“帶量采購”工作方案作前期摸底。

據(jù)上述《通知》，將對獲得美國FDA、歐盟cGMP、日本JGMP認證、納入香港醫(yī)管局集中采購資質，以及本企業(yè)生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品(原料藥除外)近1年內有向相應國家和地區(qū)出口的品種進行調研。

據(jù)上述相關人士透露，截至11月29日，已有30多家企業(yè)上報相關材料，對來不及遞送材料的企業(yè)影響不大。“這只是一個摸底調研，為接下來帶量采購方案的制定作準備，看是否有必要納入采購標準中。”據(jù)了解，此次調研范圍不僅包括在國外有銷售記錄的企業(yè)，還包括雖無銷售，但是有國外銷售資格的企業(yè)。采訪中，不少企業(yè)人士對此調研工作予以肯定，稱有利于仿制藥招標中質量層次的劃分，達到國際水平的仿制藥在未來的招標中或能獲得價格優(yōu)勢。

強調質量

所謂“帶量采購”，就是在省級集中招標采購的基礎上，以縣(市)級衛(wèi)生行政部門為主體，代表轄區(qū)內所有醫(yī)療機構共同與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行成交確認，簽訂購銷合同，明確采購品種、價格等，形成帶量采購、量價掛鉤，最大限度地壓縮藥品虛高價格空間。

今年8月，上海市就擬對部分醫(yī)保藥品推行“帶量采購”，但據(jù)記者了解，相關工作尚未真正開展。一位業(yè)內人士認為，主要原因是之前草案中部分規(guī)定在業(yè)界存有較大爭議，具體實施方案和細則仍在研究制定中。

目前，各地在基本藥物招標中采用藥品質量分層、質量綜合評價等方法，試圖將“質量排名靠后”的品種攔在外面，但事實證明，評判標準爭議性較大，容易引發(fā)各種問題。在上海“帶量采購”草案中，將原研藥與國內仿制藥進行區(qū)分，而對仿制藥并未進行質量分層;上海在基藥招標中不分質量層次，符合限價的品種均可中標，二者思路相似。在中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，此次針對國產(chǎn)藥品國外資質認證情況的調研是一個積極信號。

“在藥品招標采購中不能按‘血統(tǒng)’來劃分，而應該以‘質量’區(qū)分。我們必須看到中國制藥工業(yè)的進步，有些企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質量已經(jīng)達到國際水平，并不比原研藥差。”宋瑞霖表示，此次調研工作說明上海有關部門認可仿制藥之間的質量差異，并在積極研究帶量采購中的質量問題。

另外，上海“帶量采購”草案對同一品種原研藥與仿制藥采購量比例的規(guī)定，使不少企業(yè)認為仿制藥降價意味著放量。上述業(yè)內人士認為，此次調研在質量分層的基礎上，還有望對原研藥與仿制藥采購量比例的劃分進行調整。

量價掛鉤

為逐步實現(xiàn)“量價掛鉤、單一貨源”的目標，“帶量采購”給企業(yè)帶來不小的壓力。一方面，“帶量采購”中標企業(yè)相比以往的集中招標采購中標企業(yè)將明顯減少，仿制藥僅取同品種最低報價的2家，這將直接導致其他未中標的仿制藥企業(yè)退出上海市場;另一方面，原研藥價格高的問題將在一定時期內繼續(xù)存在，而仿制藥卻要“以價換量”。

然而，“以‘價’也許并不能真正換‘量’。”一位制藥企業(yè)的人士對記者表示，如果在仿制藥價格戰(zhàn)中，中標企業(yè)的藥品價格遭到嚴重擠壓，在保證質量的前提下，企業(yè)的利潤空間下降，而在市場投入減少時，用藥量能否達到采購量還是個問題。“如果能實行招采支付合一，那才是真正意義的‘帶量采購’。”

事實上，上海市閔行區(qū)已開展醫(yī)療機構藥品招標采購的改革試點，上海市衛(wèi)生行政部門相關負責人在接受記者采訪時表示，“閔行模式”成為上海市區(qū)縣藥品采購的樣本，這是得到中央層面肯定的。上海市的招標意義不在于價格，而在于質量。“但從嚴格意義上講，上海沒有結算，不是一個完整的采購過程。量價掛鉤可以在招標過程中作為一個原則，但最大的量價掛鉤應該在結算環(huán)節(jié)。”

上述人士認為，可以在上海市層面實行虛擬化的結算，“帶量采購”應該在市級層面上體現(xiàn)虛擬化的集中量價的概念，采購的主體沒有改變，還是在區(qū)級層面，并且在財政上準備了一批準備金，對中標的藥品預付貨款。（李佳）