“關(guān)于制藥企業(yè)開(kāi)展四期臨床的規(guī)范，我們已經(jīng)以征求意見(jiàn)稿的形式報(bào)給了國(guó)家藥監(jiān)總局。醫(yī)護(hù)人員在幫助制藥企業(yè)收集信息的過(guò)程中，收取合理的報(bào)酬，不應(yīng)該定性為收受賄賂。”10月29日，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研發(fā)委員會(huì)（RDPAC）執(zhí)行總裁卓永清透露。

事實(shí)上，此前大量外資藥企便在國(guó)內(nèi)開(kāi)展四期臨床工作，并將這項(xiàng)工作異化為向醫(yī)生支付回扣的一種手段。

10月29日，RDPAC、醫(yī)保商會(huì)、化藥協(xié)會(huì)、中藥協(xié)會(huì)等醫(yī)藥行業(yè)九大協(xié)會(huì)聯(lián)名對(duì)外發(fā)布《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》，試圖通過(guò)推行新的行業(yè)規(guī)范，挽回醫(yī)藥行業(yè)因葛蘭素史克（GSK）事件而造成的負(fù)面影響。

10月28日，上海醫(yī)藥（601607）高管在上藥三季度業(yè)績(jī)情況說(shuō)明會(huì)上表示：受GSK商業(yè)賄賂事件的影響，上藥調(diào)整了分銷業(yè)務(wù)中外資品種比重，更多引入了國(guó)產(chǎn)的相關(guān)藥品，從而使公司第三季度銷售毛利率上升。當(dāng)市場(chǎng)已經(jīng)開(kāi)始“用腳投票”時(shí)，倫理準(zhǔn)則的推進(jìn)是否能擺脫“一紙空文”的境地？

RDPAC：醫(yī)藥代表的考核者

GSK事件曝光后，RDPAC一度飽受壓力。外界質(zhì)疑其會(huì)員企業(yè)嚴(yán)重違法，協(xié)會(huì)疏于督導(dǎo)；外資藥企則認(rèn)為RDPAC在事件處理上未發(fā)聲，沒(méi)能代表藥企利益。

RDPAC最早始于1995年，是國(guó)際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)的成員，屬非營(yíng)利性的民間組織。2004年，RDPAC正式成為外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)下的藥品專業(yè)委員會(huì)，其會(huì)員多為跨國(guó)制藥企業(yè)。RDPAC的最主要工作之一是在2006年底推出了“醫(yī)藥代表內(nèi)部認(rèn)證項(xiàng)目”，所有在華外資藥企的醫(yī)藥代表，都需要經(jīng)考試合格后方能上崗。

RDPAC至今已為中國(guó)培訓(xùn)了46000多名醫(yī)藥代表。具有諷刺意味的是，持證的醫(yī)藥代表并未能給中國(guó)的醫(yī)藥銷售環(huán)境帶來(lái)多大的改觀，除了需應(yīng)付RDPAC考試之外，組織會(huì)議、旅游、塞紅包、給回扣，仍是醫(yī)藥代表們重要甚至主要工作。

然而，醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘介紹：“在與APEC成員國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的專家討論時(shí)，大家竟一致提到了需要加強(qiáng)監(jiān)管的學(xué)術(shù)會(huì)議、給醫(yī)生提供休閑娛樂(lè)、贈(zèng)送禮品等行為。可見(jiàn)這是一個(gè)超越社會(huì)制度和文化背景的現(xiàn)象。”

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖也表示：“醫(yī)生若無(wú)法和富創(chuàng)新力的制藥企業(yè)接觸，不了解最新的科研成果，就無(wú)法接觸到新的醫(yī)療理念，最終會(huì)影響疾病的治療。”藥品的推廣必然帶有商業(yè)目的，宋瑞霖認(rèn)為只要在合理范圍之內(nèi)即可?！吨袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》以2011年9月在墨西哥城發(fā)布的《墨西哥城原則》為藍(lán)本，對(duì)醫(yī)藥購(gòu)銷行為中的促銷、學(xué)術(shù)會(huì)議、娛樂(lè)休閑、禮品、培訓(xùn)、樣品、臨床試驗(yàn)等16個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行了細(xì)致的規(guī)范，如要求“對(duì)醫(yī)務(wù)人員提供的任何贊助行為都禁止以開(kāi)處方、推薦或推廣藥品為條件。”

作為《墨西哥城原則》的簽訂方，中國(guó)在推廣原則方面做得并不到位。今年3月20日，國(guó)內(nèi)幾大醫(yī)藥類協(xié)會(huì)才算正式組織了一次倫理準(zhǔn)則的研討會(huì)，華北制藥、雙鶴藥業(yè)、上藥、復(fù)星醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)參與。正是GSK事件的爆發(fā)，才促使相關(guān)方加速了《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》的出臺(tái)。現(xiàn)有的準(zhǔn)則文本是在今年7月18日才最終確定的。許銘表示：“如果這個(gè)準(zhǔn)則早出來(lái)半年，或許不會(huì)出現(xiàn)GSK事件。”

四期臨床異化為支付回扣待規(guī)范

《倫理準(zhǔn)則》中對(duì)于臨床試驗(yàn)明確要求，所有由企業(yè)出資或提供幫助的臨床試驗(yàn)（第1至4期），應(yīng)確保其有利于患者或新藥研發(fā)。企業(yè)必須確保其研究成果發(fā)布的透明性和可靠性。

卓永清透露，藥監(jiān)總局授意之下，RDPAC已完成國(guó)內(nèi)四期臨床的首部規(guī)范性文件的征求意見(jiàn)稿，并已送交國(guó)家藥監(jiān)總局。RDPAC的核心觀點(diǎn)是，四期臨床中醫(yī)護(hù)人員參與收集信息，獲得合理報(bào)酬是正當(dāng)?shù)摹?/p>

GSK事件之后，賽諾菲等公司也被曝出涉嫌向醫(yī)生行賄，而涉事公司則紛紛辯稱，媒體所報(bào)道內(nèi)容僅為公司正常四期臨床活動(dòng)，向醫(yī)生支付一定報(bào)酬是國(guó)際慣例。

“四期臨床”一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的一個(gè)模糊地帶，大部分國(guó)家法規(guī)要求新藥上市之前進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，分別驗(yàn)證其安全性、有效性等。四期臨床是藥品上市銷售后，對(duì)其副作用和療效的監(jiān)視過(guò)程，并不是所有國(guó)家都強(qiáng)制要求進(jìn)行。四期臨床在中國(guó)并不是必須項(xiàng)，國(guó)家藥監(jiān)總局僅在《藥品注冊(cè)管理辦法》中要求：不進(jìn)行四期臨床的藥品不予再注冊(cè)，而在實(shí)際操作中，再注冊(cè)管理很松，因此四期臨床在國(guó)內(nèi)幾乎處于監(jiān)管空白。大量外資藥企便以它們?cè)诤Ｍ馐袌?chǎng)的經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)開(kāi)展四期臨床工作，并將這項(xiàng)工作異化為向醫(yī)生支付回扣的一種手段。

按照藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，四期臨床試驗(yàn)是否需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批后實(shí)施，全過(guò)程是否需要密切的監(jiān)管，四期臨床“試驗(yàn)費(fèi)用”合法化后如何規(guī)范，這些都是政策制定需要考慮的問(wèn)題。

相對(duì)而言，商務(wù)部主管的醫(yī)藥流通領(lǐng)域在治理商業(yè)賄賂方面手段更多一些，商務(wù)部市場(chǎng)秩序司巡視員溫再興10月29日表示：“商務(wù)部已經(jīng)在全國(guó)建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域不良單位的記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，將收集各種醫(yī)藥企業(yè)的不良記錄。數(shù)據(jù)庫(kù)資源主要供政府決策，適當(dāng)時(shí)候?qū)⑾蛏鐣?huì)公開(kāi)。”