最近，一系列中藥安全性問題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會質(zhì)疑。這使得中藥注射劑安全性問題再次被提出來。不少人反對使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。

在日前聯(lián)合召開2013中藥注射劑安全性評價及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研討會上，專家們紛紛指出，對質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音，應(yīng)啟動再評價再研究。

不能全面取締中藥注射劑

據(jù)悉，反對中藥注射劑的理由主要是不良反應(yīng)發(fā)生率高、性質(zhì)嚴(yán)重，特別是過敏性休克和類過敏反應(yīng)，有的可以造成死亡。

目前，我國中藥注射劑約有140個品種，300多個企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑，批準(zhǔn)文號有1000多個。初步統(tǒng)計應(yīng)該有40多億人在使用中藥注射劑，這是一個很龐大的規(guī)模。2009年到2011年期間，銷售超過30億元的中成藥中，14個品種是中藥注射劑。

“我們的看法是不能全面取締。”中國工程院院士李連達(dá)指出，中藥注射劑的特點(diǎn)是起效快、作用強(qiáng)，是急救危重患者不可缺少的藥物，是不能替代的藥物。另外，對于一些疑難重癥、口服難以收效的病人，也需要中藥注射劑。所以中藥注射劑有它的獨(dú)特優(yōu)勢，是不可替代的。但他也指出，不贊成盲目亂用中藥注射劑，什么中藥都搞成注射劑。“能不用注射劑的盡量不用，能用口服藥解決問題的，盡量用口服藥。”

專家們的共識是，小兒用藥不要做成注射劑。李連達(dá)等專家認(rèn)為，目前中藥注射劑存在三個主要問題。

一是中藥注射劑確實(shí)有缺欠，需要對包括處方、生產(chǎn)工藝、輔料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等進(jìn)行一系列改進(jìn)。因?yàn)椴桓倪M(jìn)，通過研究只能證明它有不良反應(yīng)，但也只能證明而已，不能提高它的安全性。“現(xiàn)在的矛盾是，藥監(jiān)局對改變這些有嚴(yán)格要求；可從研制單位、從企業(yè)來講又覺得要求過于嚴(yán)格。甚至很多科研單位和藥廠寧可研究一個新的注射劑，也不愿意用這個老注射劑改來改去。”李連達(dá)說。

二是制備過程復(fù)雜、工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高、成本高。長春中醫(yī)藥大學(xué)教授李超英說，中藥注射劑容易交叉污染、安全性差，對機(jī)體作用難以可逆，因此要想做中藥注射劑，必須把所有的影響因素都考慮到。

三是有問題的中藥注射劑不能永遠(yuǎn)停用。“當(dāng)年國家藥監(jiān)局暫停使用魚腥草注射液，但通過這么多年的研究，提高了藥品的質(zhì)量，提高了安全性，而且它的安全程度不次于排在前三位的藥物，不能把暫停使用變成無期徒刑。”李連達(dá)說。

他告訴記者，在中藥注射劑不良反應(yīng)里，排在第一、第二、第三位的不是魚腥草，魚腥草只是排在第三位以后；現(xiàn)在前三位還照常使用。

基層大量使用但缺乏安全性監(jiān)測

中藥注射劑主要有三類，第一類是清熱解毒類，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療；第二類是活血化瘀，心腦血管類方面的治療；第三是補(bǔ)益正氣類的，主要是抗腫瘤治療。

北京康派特藥物研究與臨床評價中心副主任張學(xué)斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的，特別是一些清熱解毒類達(dá)到98%都在基層醫(yī)院使用；活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用；補(bǔ)益正氣類的相對比較少，在20%至30%左右。

“我們做過一個基層醫(yī)院的調(diào)查，有35個人在輸液，其中有25個人主動提出要用注射液。問什么原因，他們說輸液要比口服顯效快，而且中藥是無毒的，見效又快、又保險，所以就選擇中藥注射劑。”張學(xué)斌說，由于多種原因，基層醫(yī)務(wù)人員受素質(zhì)和知識水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠(yuǎn)遠(yuǎn)比大醫(yī)院要多得多，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災(zāi)區(qū)。

他介紹說，從2006年到2009年幾次不良反應(yīng)來看，大多發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的屬性有關(guān)系?；鶎俞t(yī)院由于條件建設(shè)、經(jīng)費(fèi)的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比如說注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫(yī)院也不能達(dá)到。

此外，基層醫(yī)院由于各種因素的限制，往往出現(xiàn)不良事件沒有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應(yīng)急經(jīng)驗(yàn)。

“因此我們覺得，無論是對中藥行業(yè)，還是對各個中藥生產(chǎn)企業(yè)，還是對中藥注射劑的健康發(fā)展來說，中藥注射劑安全性監(jiān)測必須從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始。”中國中藥協(xié)會副會長張世臣指出。

安全性再評價投資巨大

由于使用面積廣、不良反應(yīng)頻繁發(fā)生，中藥注射劑安全性監(jiān)測和評價是最近中醫(yī)藥界最火的話題。如何正確看待安全性監(jiān)測和評價成為專家們討論的焦點(diǎn)。

中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長邊寶林指出，全面推開中藥注射劑的安全性再評價有必要。但現(xiàn)在有100多個中藥注射劑品種，是否都要做安全性再評價值得考慮。

據(jù)李連達(dá)介紹，每一個注射劑要做一個完整的安全性再評價，投入大概要幾百萬、上千萬，100多個中藥注射劑要都做一遍，投入大概要十幾個億，甚至幾十億，這么大的工作量，是都做還是選擇做？

他認(rèn)為，臨床常用、不良反應(yīng)比較嚴(yán)重藥先做；至于其他應(yīng)用不廣泛、不良反應(yīng)也不是特別嚴(yán)重的，到目前沒有死亡病例的，要選擇性地往后排序。“不要一刀切，100多個中藥注射劑都做，無論是人力、物力還是財力都相當(dāng)嚴(yán)重。”

此外，再評價工作不包括改進(jìn)，屬于重復(fù)性研究，重復(fù)驗(yàn)證中藥注射劑的不良反應(yīng)是不是有不良反應(yīng)，不良反應(yīng)到什么程度。“投入這么大的人力、物力、財力進(jìn)行再評價，而僅僅是一個重復(fù)性驗(yàn)證它的不良反應(yīng)、性質(zhì)、程度等等，對這個藥的本身沒有任何改進(jìn)，這樣的做法是不是也要考慮一下？”李連達(dá)認(rèn)為，能否在再評價的基礎(chǔ)上有一些合理的改進(jìn)，除了臨床合理用藥、合理改進(jìn)以外，對于藥物的本身能不能也進(jìn)行一些適當(dāng)?shù)?、合理的改進(jìn)。

李超英指出，安全性再評價還應(yīng)該從多方面著手。

一是藥材的來源。中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在GMP認(rèn)證的藥材基地采購原料或者自己建立一個藥材基地，保證質(zhì)量。

二是炮制，炮制的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，達(dá)到用藥目的，保證安全有效用藥。如果炮制方法不科學(xué)、不規(guī)范或應(yīng)用炮制品而改變了藥性，會影響藥效或產(chǎn)生嚴(yán)重毒性，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。