國家中醫(yī)藥管理局國際合作司司長王笑頻在“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上表示“第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)有望在2013年公布”，有助于克服國際技術(shù)壁壘、提升中藥產(chǎn)品國際競爭力。業(yè)內(nèi)建議加強中藥行業(yè)監(jiān)管，規(guī)避“黑天鵝”事件影響中華瑰寶在國際上的形象。

中醫(yī)藥海外輻射力日益加強

記者18日在中國中藥協(xié)會主辦的“2013中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇”上獲悉，截至2012年有119個國家制定了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國家政策，69個國家有草藥管理政策，而在1999年分別只有65個和25個。另外，103個國家明確可以使用針灸診療，29個國家有針灸管理法規(guī)，18個國家將針灸納入醫(yī)療保險。

目前，中醫(yī)藥已傳播到168個國家和地區(qū)，成為各國醫(yī)療保健手段的一個重要選擇。中國本土外，全球范圍內(nèi)中醫(yī)藥各類從業(yè)人員大約有30萬人，中醫(yī)醫(yī)療(含針灸)機構(gòu)達8萬多家。世界中醫(yī)藥服務(wù)市場估值為每年500億美元。

王笑頻分析這些數(shù)據(jù)時指出，中醫(yī)藥國際化的發(fā)展?jié)摿薮?。一方面源于發(fā)展中國家現(xiàn)代醫(yī)療資源匱乏，另一方面，由于患者需求日益增長，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的局限日益顯現(xiàn)，加之傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在當(dāng)代有了較大的發(fā)展，因此，越來越多的發(fā)達國家也將中醫(yī)藥作為西醫(yī)藥的重要補充。

更重要的是，中醫(yī)藥的國際化“腳步”離不開雙邊合作的外部環(huán)境。我國已經(jīng)與77個國家簽訂了含有中醫(yī)藥合作的政府間協(xié)議97個，并與美國、法國、俄羅斯、澳大利亞、墨西哥等國簽訂了專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議60個。

市場積極性抵不過“三座山” 首批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)待公布

盡管中醫(yī)藥在海外的輻射力日益增強，但文化背景、法規(guī)體系、銷售模式不同這三個關(guān)鍵性問題依舊困擾著企業(yè)“走出去”。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林說，今年一季度中藥產(chǎn)品進出口同比增長約為20%，其中中藥材、中藥飲片等都出口市場都在上升。

深圳市和順堂醫(yī)藥有限公司是一家連鎖民營醫(yī)療機構(gòu)，其特色是推行“醫(yī)、藥、店+廠”式的“3+1”中醫(yī)藥服務(wù)。負(fù)責(zé)公司出口業(yè)務(wù)的經(jīng)理王瑩對記者說，公司目前產(chǎn)量充足，在充分供應(yīng)國內(nèi)市場后，自2013年開始涉足境外業(yè)務(wù)。

另外，作為“2012年中醫(yī)藥國際化推進企業(yè)”的蘭州佛慈的國際化步伐又邁出了一步。不久前蘭州佛慈與瑞典斯德哥爾摩大學(xué)共同組建中瑞天然植物藥和保健品研究中心，致力于中藥質(zhì)量評價體系建立及與國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌。

盡管企業(yè)出口積極性不減，但是海外城池并不易攻。劉張林副會長指出，企業(yè)在“走出去”中依舊面臨三個關(guān)鍵性問題，一是文化，二是法規(guī)，三是營銷。例如，《歐盟傳統(tǒng)植物藥(草藥)注冊程序指令》規(guī)定從2004年4月30日起至2011年4月期間，已經(jīng)在歐盟成員國上市銷售的傳統(tǒng)植物藥可繼續(xù)銷售，此后則必須按《指令》規(guī)定程序注冊后方可上市銷售。

按照歐盟的規(guī)定注冊，單個中成藥的注冊成本約為100萬元，而一家中藥企業(yè)一般有多個品種，加上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等手續(xù)費和硬件投資，將是一大筆成本開支。即便是成功注冊進入市場，各國的銷售渠道、模式還不盡相同，不能隨意照搬。

隨著中醫(yī)藥國際貿(mào)易活動日趨頻繁，中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化成為克服國際技術(shù)壁壘、促進中藥產(chǎn)品國際競爭力的有效途徑。王笑頻在會上表示，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱ISO/TC249)已發(fā)展了32個成員國，2項國際標(biāo)準(zhǔn)提案已經(jīng)進入委員會草案階段，11個項目獲得全體成員認(rèn)可，2013年有望公布第一批中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)。

警惕“黑天鵝”事件 進一步完善質(zhì)量評價和監(jiān)測

此前，關(guān)于“中成藥四磨湯主要原料之一檳榔被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物”的媒體報道，引起社會較大關(guān)注。根據(jù)近日業(yè)內(nèi)組織的專題研討會反饋來看，藥用檳榔和食用的檳榔有所區(qū)別。前者是由檳榔的成熟果仁經(jīng)過炮制、提取、除雜等處理進行減毒后制成，后者是檳榔的果實和果殼，經(jīng)石灰水浸制，在口中長時間咀嚼，可能會增加口腔癌發(fā)病率。

根據(jù)觀察，近來中藥領(lǐng)域出現(xiàn)的“黑天鵝”事件并不少。例如前段時間發(fā)生的廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司被媒體曝光涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。另外，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署5月7日表示，從同仁堂健體五補丸樣本中化驗到水銀含量為上限標(biāo)準(zhǔn)的約5倍，故此指令回收。

據(jù)了解，中藥材從農(nóng)戶手中到收購商、再到生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過多個環(huán)節(jié)。受利益驅(qū)動，很可能會使用硫磺熏蒸等不法手段，可是等到抽檢發(fā)現(xiàn)問題時，又很難判定問題到底是出自哪一個步驟。此外，像金銀花、山銀花或是枝葉、花，都能檢測出“綠原酸”這一指標(biāo)，但是反過來，這種“定性檢測”卻無法識別入藥的究竟是山銀花的哪一具體部位。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，“黑天鵝”事件不僅會讓中藥產(chǎn)業(yè)遭遇質(zhì)量和誠信危機，還會制約中藥的國際化步伐。完善中藥質(zhì)量評價體系研究，已經(jīng)成為我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的重要課題，這一課題包括相關(guān)新技術(shù)新方法在中藥質(zhì)控過程中的適用性及檢測標(biāo)準(zhǔn)完善，適用于中藥特點的安全性、有效性質(zhì)量評價模式構(gòu)建，對中藥毒性物質(zhì)的監(jiān)控，“譜”“效”研究及新思路、新方法以及毒效物質(zhì)界定與研究等。

中國中醫(yī)科學(xué)院副院長黃璐琦告訴記者，第四次全國中藥資源普查正在進行，普查監(jiān)測內(nèi)容包括原料產(chǎn)地流動量變化、價格變化、質(zhì)量情況以及供需預(yù)警等，普查有助于探索制約行業(yè)發(fā)展問題的解決方法，促進中藥資源管理機制的建立以及可持續(xù)發(fā)展。

另外，對于不少游向大健康產(chǎn)業(yè)這片“藍海”，涉足保健品、食品領(lǐng)域的制藥企業(yè)，專家建議唯有在產(chǎn)品質(zhì)量上做好功課，才能在國際上占有一席之地，進而搶占話語權(quán)。值得一提的是，針對保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳等突出問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自5月初至9月底，在全國范圍內(nèi)開展打擊保健食品“四非”專項行動。