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中國(guó)對(duì)出口歐盟原料藥證明文件做出明確規(guī)定

2013-05-10 14:19 來源:中國(guó)新聞網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:中新網(wǎng)5月10日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU,要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥,自2013年7月2日起,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。

中新網(wǎng)5月10日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,2011年6月歐盟發(fā)布了原料藥新指令2011/62/EU,要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥,自2013年7月2日起,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。經(jīng)與歐盟多渠道、多輪次反復(fù)磋商達(dá)成一致的情況下,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于日前印發(fā)通知,對(duì)證明文件出具主體、出具方式和證明文件格式等有關(guān)事項(xiàng)做出明確規(guī)定。通知還規(guī)定了出具證明文件的原料藥品種范圍和證明文件的申請(qǐng)與核發(fā)程序等。

通知要求,各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)該項(xiàng)工作予以高度重視,建立健全相關(guān)工作制度,制定工作程序,明確工作要求,指定專門處室和人員負(fù)責(zé),認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好出證工作,并為今后加強(qiáng)原料藥監(jiān)管積累數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí),要加強(qiáng)信息通報(bào)工作,證明文件一經(jīng)簽發(fā),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù),由總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫,供核查和監(jiān)管。

通知下發(fā)之日起,各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即可按本通知要求出具證明文件。

Tags:出口歐盟 原料藥

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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