國(guó)家藥監(jiān)局最新信息顯示，海思科（002653，收盤價(jià)20.21元）子公司四川海思科申報(bào)的抗病毒新藥恩替卡韋膠囊已于4月12日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20130031，與此同時(shí)，恩替卡韋原料藥也一并獲批，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20133121。

恩替卡韋成為海思科今年以來首個(gè)拿到批文的新藥。資料顯示，恩替卡韋是一種治療乙肝藥品，其結(jié)構(gòu)與乙肝病毒復(fù)制所需的底物類似，從而能夠競(jìng)爭(zhēng)性地替代實(shí)際底物發(fā)揮對(duì)乙肝病毒多聚酶的抑制作用。目前恩替卡韋仍以進(jìn)口為主，國(guó)內(nèi)最早是由江蘇正大天晴于2010年仿制成功，2012年前三季度，正大天晴該藥物的銷售額達(dá)到了7.72億港元，是抗乙肝藥物中的熱門品種。

海思科是繼正大天晴、江西青峰等企業(yè)之后，第五家生產(chǎn)恩替卡韋膠囊的國(guó)內(nèi)藥企。根據(jù)南方所資料顯示，恩替卡韋的銷售額近年來快速增長(zhǎng)，2007年恩替卡韋銷售額僅為9630萬元，2011年，南方所樣本醫(yī)院恩替卡韋銷售金額達(dá)到3.55億元。

一位不愿具名的券商分析師向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，恩替卡韋是治療肝病的常規(guī)用藥，國(guó)內(nèi)已有幾家企業(yè)在生產(chǎn)，海思科雖然不算是首仿，但該藥還是有一定市場(chǎng)空間，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境也相對(duì)寬松。至于對(duì)公司的實(shí)際業(yè)績(jī)影響還要看其銷售情況，現(xiàn)在無法做出判斷。

盡管恩替卡韋是海思科今年新獲批的品種，但該藥物的獲批時(shí)間仍稍晚于此前預(yù)測(cè)。去年初上市時(shí)，海思科的招股說明書提到，恩替卡韋膠囊的預(yù)測(cè)生產(chǎn)注冊(cè)日期是2012年12月，實(shí)際獲批時(shí)間比預(yù)期晚了4個(gè)月。

需要注意的是，在今年海思科業(yè)績(jī)說明會(huì)上，公司副總裁、財(cái)務(wù)總監(jiān)、董秘鄧翔曾公開表示，按照正常進(jìn)度今年有十個(gè)左右的新藥有獲批的可能。但由于新藥行政審批進(jìn)度是不可控的，實(shí)際最終獲批新藥數(shù)量現(xiàn)在無法確定。

私募界資深醫(yī)藥人士提到，海思科每年都會(huì)有至少4、5個(gè)申請(qǐng)獲批，因此后續(xù)海思科新藥審批的情況仍然值得高度關(guān)注。

中信證券李朝在其研報(bào)中提到，預(yù)計(jì)公司今年還將獲得3~6個(gè)新藥批文：13種復(fù)合維生素 （三季度有望獲批，首仿，前景看好）、富馬酸盧帕他定 （年底有望獲批，首仿）、聚普瑞鋅（年底有望獲批，首仿，前景看好）和甲潑尼龍（年底有望獲批）。