CFDA將加強審查新藥受試者保險措施
核心提示：記者11日獲悉，針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到法院相關(guān)司法建議后，日前回函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護新藥受試者的權(quán)益和安全。
記者11日獲悉，針對八旬老人試藥發(fā)生不良反應(yīng)起訴拜耳醫(yī)藥公司、北大人民醫(yī)院合同糾紛一案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在收到法院相關(guān)司法建議后，日前回函表示，將加強對新藥受試者保險措施的審查，最大限度保護新藥受試者的權(quán)益和安全。
因在參與拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，北京84歲的張老太將拜耳公司及北大人民醫(yī)院訴至法院。北京市朝陽區(qū)法院2月21日對這起案件一審宣判，判決拜耳公司賠償張老太5萬歐元。
針對案件反映國內(nèi)新藥試驗過程中存在的監(jiān)管問題，朝陽區(qū)法院于3月25日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出司法建議，建議該局建立保險措施備案制度、明確倫理委員會未盡審核義務(wù)的責任承擔主體。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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