“加快推動(dòng)到期仿制藥的上市，將極大地減輕患者負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)保支出。”昨日，全國政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長郭廣昌接受人民網(wǎng)記者專訪時(shí)建議，政府應(yīng)改革藥品審批流程，為生物仿制藥的審評(píng)建立“綠色”通道，縮短審批時(shí)限，造福百姓健康。

郭廣昌介紹，中國制藥工業(yè)正在通過仿創(chuàng)結(jié)合，實(shí)施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原研藥高地挺近。印度等發(fā)展中國家的實(shí)踐表明，加快對(duì)專利到期新藥的仿制進(jìn)程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負(fù)擔(dān)過高的有效手段。在我國，上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價(jià)格居高，導(dǎo)致政府基本醫(yī)療保障吃力，群眾經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)偏重。

由于生物仿制藥是按新藥審批，根據(jù)我國2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)需5個(gè)月，而實(shí)際炒作時(shí)限通常在8個(gè)月，加上排隊(duì)受理期，前后可能長達(dá)1年以上。與美、歐、印度等國家和地區(qū)1-2個(gè)月的時(shí)限相比，周期過長，消弱了國內(nèi)企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。

郭廣昌建議，加快專利到期、臨床費(fèi)用高的專利藥的仿制藥注冊(cè)審評(píng)審批速度，使之早上市，將極大地減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)保費(fèi)用支出。藥監(jiān)管理部門對(duì)將過專利保護(hù)期的化學(xué)制劑啟動(dòng)早受理、早審評(píng)機(jī)制，在建立審評(píng)溝通機(jī)制的同時(shí)，為企業(yè)補(bǔ)充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。而需要臨床試驗(yàn)的，重置部分審評(píng)項(xiàng)目并與臨床試驗(yàn)同步進(jìn)行，爭取優(yōu)化審批流程和審批速度，縮短審批周期。